小児および成人患者における再発性心膜炎の自然史の登録 (RESONANCE)
2026年2月13日 更新者：Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
レジストリは、再発性心膜炎 (RP) の自然史の理解を深めることに焦点を当て、RP 関連の臨床的、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および経済的負担を文書化し、医学界が改善または改善するのを支援します。臨床転帰を最適化するために、RP患者の臨床管理に関するデータ主導の推奨事項を作成します。
また、実世界の人口における臨床転帰に対するリロナセプトの影響を裏付けるデータを生成することも目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リロナセプトの RHAPSODY (KPL-914-C002) 第 3 相臨床試験に参加した活動性または非活動性の再発性心膜炎の患者、およびレジストリに関心を示したサイトの患者が含まれます。
さらに、RESONANCEには、レジストリへの参加を希望しているがレジストリサイトの近くにいない遠隔地の患者向けの分散サイトも含まれます。
説明
活動中の RP 患者
包含基準を選択:
- -医師が確認した（または医療記録で確認した）RPの診断は、最初の急性エピソードとして定義され、最初の急性エピソード後の少なくとも1回の心膜炎再発
- -含める前の3年間に少なくとも1回の心膜炎エピソードを経験した
- RPの治療と管理のための医師の管理下
- RPに対して現在処方されている薬
除外基準を選択:
- 結核 (TB) に続発する心膜炎、完全寛解でない場合のがん、胸部鈍的外傷後 (自動車事故など)、心筋炎、全身性自己免疫疾患 (SJIA および成人スティル病を除く)、HIV の診断
- -障害（認知、聴覚、視覚など）、または患者が記入した評価を完了する能力を妨げる可能性のある英語またはスペイン語の能力が不十分であるように見える
- -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されている
非アクティブ RP 患者
包含基準を選択:
- -医師が確認した（または医療記録での確認）RPの診断は、最初の急性エピソードとして定義され、最初の急性エピソード後の少なくとも1回の心膜炎の再発
- -患者は、レジストリに含まれる少なくとも3年から最大5年前に発生した最後のエピソードを持っていました
- レジストリ登録前の 3 年間、さらなる RP 治療なしで確認された RP 症状の解消
除外基準を選択:
- -登録から3年以内に心膜炎のエピソードを経験した
- 現在、担当医から処方されたRP治療を受けている（CS、コルヒチンなど）
- 結核（TB）に続発する心膜炎、完全寛解でない場合のがん、胸部鈍的外傷後（自動車事故など）、心筋炎、SJIAおよび成人スティル病を除く全身性自己免疫疾患、HIVの診断
- -観察期間中に治療治験に登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
アクティブ RP
-現在RPの治療のために医師の管理下にあり、現在RPの治療を受けており、エピソード（心膜炎の裏付けとなる客観的証拠に関連する典型的な心膜炎の痛みの再発）を経験した患者 登録前の過去3年間。
レジストリに登録されると、これらの患者はレトロスペクティブおよびプロスペクティブ フォローアップとデータ収集 (ハイブリッド デザイン) の両方を受けることになります。
|
|
非アクティブ RP
登録に登録する前に、RP と診断され、3 年間エピソードがなく、過去 3 年間に RP の治療を処方されていない患者。
レジストリに含まれると、これらの患者から収集されたデータは遡及的にのみ使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つ以上のRP治療を使用している患者
時間枠：5年
|
1、2、3、またはそれ以上の併用 RP 治療を使用している患者の割合
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最も頻繁に使用される RP 治療
時間枠：5年
|
研究中に記録された各治療を使用した被験者の数
|
5年
|
|
コルチコステロイドの使用の削減
時間枠：5年
|
コルチコステロイド使用におけるベースラインから観察終了までの変化
|
5年
|
|
RP活動の変化
時間枠：1年
|
1年以内のRP疾患再発のベースラインからの変化（ベースラインの1年前からベースラインの1年後まで）
|
1年
|
|
心膜摩擦の変化
時間枠：5年
|
心膜摩擦のベースラインからの変化
|
5年
|
|
心膜液貯留の変化
時間枠：5年
|
心嚢液貯留のベースラインからの変化
|
5年
|
|
発熱の変化
時間枠：5年
|
発熱のベースラインからの変化
|
5年
|
|
呼吸困難の変化
時間枠：5年
|
呼吸困難のベースラインからの変化
|
5年
|
|
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：5年
|
CRPのベースラインからの変化
|
5年
|
|
赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：5年
|
ESRのベースラインからの変化
|
5年
|
|
白血球数（WBC）の変化
時間枠：5年
|
WBC のベースラインからの変化
|
5年
|
|
インターロイキン-1 (IL-1) の変化
時間枠：5年
|
IL-1 のベースラインからの変化
|
5年
|
|
インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：5年
|
IL-6 のベースラインからの変化
|
5年
|
|
心電図（ECG）の変化
時間枠：5年
|
ST、PR、QRS、および QT 間隔のベースラインからの変化
|
5年
|
|
心エコー図の変化
時間枠：5年
|
心エコー図のベースラインからの変化
|
5年
|
|
胸部X線の変化
時間枠：5年
|
胸部 X 線のベースラインからの変化
|
5年
|
|
心臓磁気共鳴画像法 (cMRI) の変化
時間枠：5年
|
CMRIのベースラインからの変化
|
5年
|
|
心血管磁気共鳴 (CMR) イメージングの変化
時間枠：5年
|
CMR のベースラインからの変化
|
5年
|
|
マルチディテクター（心臓）コンピューター断層撮影（MDCT）の変化
時間枠：5年
|
MDCT のベースラインからの変化
|
5年
|
|
有害事象発生率
時間枠：5年
|
PC治療によって報告された有害事象の割合
|
5年
|
|
PROMIS-29 患者報告アウトカムの変化
時間枠：5年
|
PROMIS-29 のベースラインからの変化
|
5年
|
|
PROMIS Pediatric/Parent 25 の患者報告アウトカムの変化
時間枠：5年
|
PROMIS Pediatric/Parent 25 のベースラインからの変化
|
5年
|
|
不眠症重症度指数（ISI）の患者報告アウトカムの変化
時間枠：5年
|
ISI のベースラインからの変化
|
5年
|
|
心膜炎重症度（PGIPS）患者報告アウトカムの患者全体印象の変化
時間枠：5年
|
PGIPS のベースラインからの変化
|
5年
|
|
持続性心膜炎数値評価尺度 (PPNRS) 患者報告アウトカムの変化
時間枠：5年
|
PPNRSのベースラインからの変化
|
5年
|
|
D12患者報告アウトカムの変化
時間枠：5年
|
D12 アウトカム指標のベースラインからの変化
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John F Paolini, MD, PhD、Kiniksa Pharmaceuticals Corp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。