REJESTR NATURALNEJ HISTORII NAWRACAJĄCEGO ZAPALENIA OSIERDZI U PEDIATRYCZNYCH I DOROSŁYCH PACJENTÓW (RESONANCE)
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Rejestr historii naturalnej nawracającego zapalenia osierdzia u pacjentów pediatrycznych i dorosłych
Rejestr będzie koncentrować się na pogłębianiu wiedzy na temat historii naturalnej nawracającego zapalenia osierdzia (RP), a także dokumentowaniu klinicznej, związanej ze zdrowiem jakości życia (HRQoL) i obciążeń ekonomicznych związanych z RP, a także będzie pomagał społeczności medycznej w udoskonalaniu lub opracować oparte na danych zalecenia dotyczące postępowania klinicznego z pacjentami z RP w celu optymalizacji wyników klinicznych.
Jego celem jest również wygenerowanie danych potwierdzających wpływ rylonaceptu na wyniki kliniczne w rzeczywistej populacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z aktywnym lub nieaktywnym nawracającym zapaleniem osierdzia, którzy brali udział w badaniu klinicznym RHAPSODY (KPL-914-C002) fazy 3 rylonaceptu oraz pacjenci z ośrodków, którzy wyrazili zainteresowanie rejestrem, zostaną włączeni.
Ponadto projekt RESONANCE obejmie także zdecentralizowane lokalizacje dla zdalnych pacjentów, którzy chcą uczestniczyć w rejestrze, ale nie znajdują się w pobliżu ośrodka rejestracyjnego.
Opis
AKTYWNI PACJENCI RP
Wybierz kryteria włączenia:
- Potwierdzone przez lekarza (lub potwierdzone w dokumentacji medycznej) rozpoznanie RP zdefiniowane jako początkowy, ostry epizod i co najmniej jeden nawrót zapalenia osierdzia po początkowym ostrym epizodzie
- Doświadczył co najmniej jednego epizodu zapalenia osierdzia w ciągu 3 lat przed włączeniem
- Pod opieką lekarza w leczeniu i leczeniu RP
- Obecnie przepisane leki na RP
Wybierz kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka zapalenia osierdzia wtórnego do gruźlicy (gruźlicy), nowotworu, jeśli nie jest w pełnej remisji, tępego urazu klatki piersiowej (np. po wypadku samochodowym), zapalenia mięśnia sercowego, układowych chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem SJIA i choroby Stilla dorosłych, HIV
- Wygląda na to, że ma upośledzenie (np. poznawcze, słuchowe, wzrokowe) lub niewystarczającą znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego, co może kolidować z możliwością ukończenia ocen dokonanych przez pacjenta
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia terapeutycznego
NIEAKTYWNI PACJENCI RP
Wybierz kryteria włączenia:
- Potwierdzone przez lekarza (lub potwierdzone w dokumentacji medycznej) rozpoznanie RP zdefiniowane jako początkowy, ostry epizod i co najmniej jeden nawrót zapalenia osierdzia po początkowym, ostrym epizodzie
- U pacjenta ostatni epizod wystąpił co najmniej 3 lata i do 5 lat przed włączeniem do rejestru
- Ustąpienie objawów RP potwierdzone bez dalszego leczenia RP przez 3 lata przed wpisaniem do rejestru
Wybierz kryteria wykluczenia:
- Przeszedł epizod zapalenia osierdzia w ciągu 3 lat od wpisania do rejestru
- Obecnie otrzymuję leczenie RP przepisane przez lekarza prowadzącego (np. CS, kolchicyna)
- Rozpoznanie zapalenia osierdzia wtórnego do gruźlicy (TB), nowotworu, jeśli nie jest w pełnej remisji, tępego urazu klatki piersiowej (np. po wypadku samochodowym), zapalenia mięśnia sercowego, układowych chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem SJIA i choroby Stilla dorosłych, HIV
- Zgłoszony do terapeutycznego eksperymentalnego badania klinicznego w okresie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywny PR
Pacjenci, którzy są obecnie pod opieką lekarza w celu leczenia RP, obecnie są leczeni z powodu RP i mieli epizod (nawrót typowego bólu związanego z zapaleniem osierdzia z towarzyszącymi obiektywnymi dowodami zapalenia osierdzia) w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania.
Po wpisaniu do rejestru pacjenci ci będą mieli zarówno retrospektywną, jak i prospektywną obserwację i gromadzenie danych (projekt hybrydowy).
|
|
Nieaktywne RP
Pacjenci, u których rozpoznano RP, nie mieli epizodu przez 3 lata i którym nie przepisano żadnego leczenia z powodu RP w ciągu ostatnich 3 lat przed wpisaniem do rejestru.
Po włączeniu do rejestru dane zebrane od tych pacjentów będą miały charakter wyłącznie retrospektywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci stosujący 1 lub więcej zabiegów RP
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów stosujących jednocześnie 1, 2, 3 lub więcej zabiegów RP
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najczęściej stosowane zabiegi RP
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba osób, które skorzystały z każdego leczenia zarejestrowanego podczas badania
|
5 lat
|
|
Ograniczenie stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od punktu początkowego do końca obserwacji w stosowaniu kortykosteroidów
|
5 lat
|
|
Zmiana w działalności RP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana od wartości początkowej w nawrotach choroby RP w ciągu 1 roku (od 1 roku przed wartością wyjściową do 1 roku po wartości początkowej
|
1 rok
|
|
Zmiana pocierania osierdzia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od wartości początkowej w pocieraniu osierdzia
|
5 lat
|
|
Zmiana wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wysięku osierdziowym
|
5 lat
|
|
Zmiana w gorączce
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od wartości początkowej w gorączce
|
5 lat
|
|
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku duszności
|
5 lat
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
|
5 lat
|
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od wartości początkowej w ESR
|
5 lat
|
|
Zmiana liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od wartości wyjściowej w WBC
|
5 lat
|
|
Zmiana w interleukinie-1 (IL-1)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IL-1
|
5 lat
|
|
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IL-6
|
5 lat
|
|
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odstępach ST, PR, QRS i QT
|
5 lat
|
|
Zmiana w echokardiogramie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od linii podstawowej w echokardiogramie
|
5 lat
|
|
Zmiana w prześwietleniu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
|
5 lat
|
|
Zmiana w obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca (cMRI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od linii podstawowej w cMRI
|
5 lat
|
|
Zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od linii bazowej w CMR
|
5 lat
|
|
Zmiana w wielodetektorowej (sercowej) tomografii komputerowej (MDCT)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od wartości początkowej w MDCT
|
5 lat
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez leczenie PC
|
5 lat
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów PROMIS-29
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PROMIS-29
|
5 lat
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów PROMIS Pediatric/Parent 25
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od wartości początkowej w PROMIS Pediatric/Parent 25
|
5 lat
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów we wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od wartości początkowej w ISI
|
5 lat
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w ogólnym wrażeniu na nasilenie zapalenia osierdzia (PGIPS).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od linii bazowej w PGIPS
|
5 lat
|
|
Zmiany w numerycznej skali oceny przetrwałego zapalenia osierdzia (PPNRS) zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana od wartości początkowej w PPNRS
|
5 lat
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w dniu 12
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach wyniku D12
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPL-914-Reg-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .