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Registro della storia naturale della pericardite ricorrente in pazienti pediatrici e adulti (RESONANCE)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Registro della storia naturale della pericardite ricorrente nei pazienti pediatrici e adulti

Il registro si concentrerà sull'approfondimento della comprensione della storia naturale della pericardite ricorrente (RP), nonché sulla documentazione della qualità della vita clinica, correlata alla salute (HRQoL) e dell'onere economico correlato alla RP e aiuterà la comunità medica a perfezionare o sviluppare raccomandazioni basate sui dati per la gestione clinica dei pazienti con RP per ottimizzare i risultati clinici. Mira inoltre a generare dati a sostegno dell'impatto di rilonacept sugli esiti clinici in una popolazione del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Pericardite ricorrente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Heart & Vascular Institute
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
    - PIMA Heart and Vascular
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - University of California San Diego Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Health
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52801
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Detroit Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic - PPDS
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital/Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska
- New Jersey
  - Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
    - TKL Research Inc.
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Stati Uniti, 10075
    - Northwell Health - Lenox Hill Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - The Linder Research Center at The Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Medical Group, Cardiology
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Medical Center - Cherry Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con pericardite ricorrente attiva o inattiva che hanno partecipato allo studio clinico di fase 3 RHAPSODY (KPL-914-C002) su rilonacept e pazienti provenienti da siti che hanno espresso interesse per il registro. Inoltre, RESONANCE includerà anche siti decentralizzati per i pazienti remoti che desiderano partecipare al registro ma non sono vicini a un sito del registro.

Descrizione

PAZIENTI RP ATTIVI

Seleziona criteri di inclusione:

Diagnosi confermata dal medico (o conferma nelle cartelle cliniche) di RP definita come episodio iniziale, acuto, e almeno una recidiva di pericardite dopo l'episodio acuto iniziale
- Sperimentato almeno un episodio di pericardite nei 3 anni precedenti l'inclusione
Sotto la cura di un medico per il trattamento e la gestione della RP
Farmaci attualmente prescritti per RP

Seleziona criteri di esclusione:

Diagnosi di pericardite secondaria a tubercolosi (TBC), cancro se non in piena remissione, trauma contusivo post-toracico (ad esempio, incidenti automobilistici), miocardite, malattie autoimmuni sistemiche, eccetto SJIA e malattia di Still dell'adulto, HIV
Sembra avere una compromissione (ad esempio, cognitiva, uditiva, visiva) o una conoscenza insufficiente dell'inglese o dello spagnolo che potrebbe interferire con la capacità di completare le valutazioni completate dal paziente
Attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi terapeutici

PAZIENTI RP INATTIVI

Seleziona criteri di inclusione:

Diagnosi confermata dal medico (o conferma nelle cartelle cliniche) di RP definita come un episodio iniziale, acuto, e almeno una recidiva di pericardite dopo l'episodio acuto iniziale
Il paziente ha avuto un ultimo episodio verificatosi almeno 3 anni e fino a 5 anni prima dell'inclusione nel registro
Risoluzione dei sintomi RP confermata senza ulteriore trattamento RP per 3 anni prima dell'iscrizione al registro

Seleziona criteri di esclusione:

Sperimentato un episodio di pericardite entro 3 anni dall'iscrizione al registro
Attualmente in trattamento con RP prescritto da un medico curante (ad es. CS, colchicina)
Diagnosi di pericardite secondaria a tubercolosi (TBC), cancro se non in piena remissione, trauma contusivo post-toracico (ad esempio, incidenti automobilistici), miocardite, malattie autoimmuni sistemiche eccetto SJIA e malattia di Still dell'adulto, HIV
Iscritto a uno studio clinico sperimentale terapeutico durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PR attivo Pazienti che sono attualmente sotto la cura di un medico per il trattamento della RP, attualmente in trattamento per RP, e hanno avuto un episodio (ricorrenza del dolore tipico della pericardite associato a prove obiettive di supporto della pericardite) negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento. Una volta inclusi nel registro, questi pazienti avranno un follow-up sia retrospettivo che prospettico e la raccolta dei dati (design ibrido).
PR inattivo Pazienti che hanno avuto una diagnosi di RP, non hanno avuto un episodio da 3 anni e non sono stati prescritti alcun trattamento per RP negli ultimi 3 anni, prima dell'iscrizione al registro. Una volta inclusi nel registro, i dati raccolti da questi pazienti saranno solo retrospettivi.

Gruppo / Coorte

PR attivo

Pazienti che sono attualmente sotto la cura di un medico per il trattamento della RP, attualmente in trattamento per RP, e hanno avuto un episodio (ricorrenza del dolore tipico della pericardite associato a prove obiettive di supporto della pericardite) negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento. Una volta inclusi nel registro, questi pazienti avranno un follow-up sia retrospettivo che prospettico e la raccolta dei dati (design ibrido).

PR inattivo

Pazienti che hanno avuto una diagnosi di RP, non hanno avuto un episodio da 3 anni e non sono stati prescritti alcun trattamento per RP negli ultimi 3 anni, prima dell'iscrizione al registro. Una volta inclusi nel registro, i dati raccolti da questi pazienti saranno solo retrospettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pazienti che utilizzano 1 o più trattamenti RP Lasso di tempo: 5 anni	Percentuale di pazienti che utilizzano 1, 2, 3 o più trattamenti RP concomitanti	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Trattamenti RP più frequentemente utilizzati Lasso di tempo: 5 anni	Numero di soggetti che hanno utilizzato ciascun trattamento registrato durante lo studio	5 anni
Riduzione dell'uso di corticosteroidi Lasso di tempo: 5 anni	Variazione dal basale fino alla fine dell'osservazione nell'uso di corticosteroidi	5 anni
Modifica dell'attività RP Lasso di tempo: 1 anno	Variazione rispetto al basale delle recidive della malattia RP entro 1 anno (da 1 anno prima del basale a 1 anno dopo il basale	1 anno
Cambiamento dello sfregamento pericardico Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale dello sfregamento pericardico	5 anni
Alterazione del versamento pericardico Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale del versamento pericardico	5 anni
Alterazione della febbre Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale della febbre	5 anni
Alterazione della dispnea Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale della dispnea	5 anni
Modifica della proteina C-reattiva (CRP) Lasso di tempo: 5 anni	Modifica rispetto al basale in CRP	5 anni
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES) Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale della VES	5 anni
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC) Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale in WBC	5 anni
Variazione dell'interleuchina-1 (IL-1) Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale in IL-1	5 anni
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6) Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale in IL-6	5 anni
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG) Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale degli intervalli ST, PR, QRS e QT	5 anni
Alterazione dell'ecocardiogramma Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale nell'ecocardiogramma	5 anni
Cambiamento nella radiografia del torace Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale nella radiografia del torace	5 anni
Cambiamento nella risonanza magnetica cardiaca (cMRI) Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale in cMRI	5 anni
Cambiamento nella risonanza magnetica cardiovascolare (CMR). Lasso di tempo: 5 anni	Modifica rispetto al basale nel CMR	5 anni
Modifica della tomografia computerizzata multidetettore (cardiaca) (MDCT) Lasso di tempo: 5 anni	Cambiamento rispetto al basale in MDCT	5 anni
Tasso di eventi avversi Lasso di tempo: 5 anni	Tasso di eventi avversi riportati dal trattamento PC	5 anni
Cambiamenti negli esiti riportati dal paziente in PROMIS-29 Lasso di tempo: 5 anni	Modifica rispetto al basale in PROMIS-29	5 anni
Cambiamenti negli esiti riferiti dai pazienti in PROMIS Pediatrico/Genitori 25 Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale in PROMIS Pediatrico/Parent 25	5 anni
Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) riportati dai pazienti Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale nell'ISI	5 anni
Cambiamenti nell'impressione globale del paziente di gravità della pericardite (PGIPS) esiti riportati dal paziente Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale in PGIPS	5 anni
Cambiamenti negli esiti riportati dal paziente sulla scala di valutazione numerica della pericardite persistente (PPNRS). Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale in PPNRS	5 anni
Cambiamenti negli esiti riportati dal paziente D12 Lasso di tempo: 5 anni	Variazione rispetto al basale nelle misure di esito D12	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Collaboratori

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Investigatori

Direttore dello studio: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

KPL-914-Reg-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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