Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕГИСТР ЕСТЕСТВЕННОГО анамнеза рецидивирующего перикардита у детей и взрослых (RESONANCE)

8 апреля 2024 г. обновлено: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Регистр естественного течения рецидивирующего перикардита у детей и взрослых

Реестр будет направлен на углубление понимания естественного течения рецидивирующего перикардита (РП), а также на документирование связанного с РП клинического состояния, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и экономического бремени, а также поможет медицинскому сообществу уточнить или разработать основанные на данных рекомендации по клиническому ведению пациентов с РП для оптимизации клинических результатов. Он также направлен на получение данных в поддержку влияния рилонацепта на клинические исходы в реальной популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рецидивирующий перикардит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: JoAnn Clair, PhD
Номер телефона: 781-431-9100
Электронная почта: jclair@kiniksa.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Рекрутинг
    - Alaska Heart & Vascular Institute
    - Контакт:
      
      Amanda Chriswell
      
      Номер телефона: 907-550-2247
      
      Электронная почта: achriswell@alaskaheart.com
    - Главный следователь:
      
      Suneet Purohit, MD
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
    - Рекрутинг
    - PIMA Heart and Vascular
    - Контакт:
      
      Aleksander Herber
      
      Номер телефона: 520-576-4133
      
      Электронная почта: aleksander.herber@pimaheartandvascular.com
    - Главный следователь:
      
      Thomas Waggoner, MD
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Рекрутинг
    - University of California San Diego Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Nicholas Phreaner, MD
    - Контакт:
      
      Melissa Study Coordinator
      
      Номер телефона: 858-246-2413
      
      Электронная почта: mesuarez@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Рекрутинг
    - Cedars Sinai Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Robert J Siegel, MD
    - Контакт:
      
      Maria Thottam
      
      Номер телефона: 310-423-3081
      
      Электронная почта: maria.thottam@cshs.org
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Рекрутинг
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Контакт:
      
      Ashley Duarte
      
      Номер телефона: 310-248-7509
      
      Электронная почта: Ashley.Duarte@cshs.org
    - Контакт:
      
      Karen Yanes
    - Главный следователь:
      
      Robert J Siegel, MD
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Рекрутинг
    - Scripps Health
    - Контакт:
      
      Chelsea Butler
      
      Номер телефона: 858-824-5241
      
      Электронная почта: Butler.Chelsea@scrippshealth.org
    - Главный следователь:
      
      Austin Robinson, MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Рекрутинг
    - Children's National Hospital
    - Контакт:
      
      Desiree Nwanze
      
      Номер телефона: 202-476-7743
      
      Электронная почта: dnwanze@childrensnational.org
    - Главный следователь:
      
      Ashraf Harahsheh, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Northwestern University
    - Контакт:
      
      Annette Herrerra
      
      Номер телефона: 312-926-3356
      
      Электронная почта: annette.herrerra@nm.org
    - Главный следователь:
      
      Mohammed Al-Kazaz, MD
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52801
    - Активный, не рекрутирующий
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins University
    - Контакт:
      
      Kondal Reddy
      
      Номер телефона: 410-502-2945
      
      Электронная почта: kreddy14@jhu.edu
    - Главный следователь:
      
      Luigi Adamo, MD, PHD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Brigham and Women's Hospital
    - Главный следователь:
      
      Brittany N Weber, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Leanne Goldstein
      
      Номер телефона: 617-582-6056
      
      Электронная почта: lbarrett1@bwh.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Главный следователь:
      
      Jonathan Salik, MD
    - Контакт:
      
      Fangzhou Cheng
      
      Номер телефона: 617-643-4842
      
      Электронная почта: fcheng7@mgh.harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Рекрутинг
    - Detroit Medical Center
    - Контакт:
      
      Heidi Carl
      
      Номер телефона: 586-354-4941
      
      Электронная почта: hcarl@dmc.org
    - Главный следователь:
      
      Chadi Alrais, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Рекрутинг
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
    - Главный следователь:
      
      David Lin, MD
    - Контакт:
      
      Stephanie Ebnet
      
      Номер телефона: 612-863-3833
      
      Электронная почта: stephanie.ebnet@allina.com
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic - PPDS
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 507-422-6246
      
      Электронная почта: davison.halley@mayo.edu
    - Главный следователь:
      
      S. Allen Luis, MD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 314-286-1767
      
      Электронная почта: Karen.bult@wustl.edu
    - Главный следователь:
      
      Amanda Verma, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Nebraska
- New Jersey
  - Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
    - Рекрутинг
    - TKL Research Inc.
    - Главный следователь:
      
      Jesson Yeh, MD
    - Контакт:
      
      Uzoma Okamgba-Nwoke
      
      Номер телефона: 2548 201-587-0500
      
      Электронная почта: unwoke@tklresearch.com
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Рекрутинг
    - NYU Langone Health
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 212-263-0855
      
      Электронная почта: Alexander.Auchus@nyulangone.org
    - Главный следователь:
      
      Michael Garshick, MD
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
    - Рекрутинг
    - Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 212-434-4174
      
      Электронная почта: estrober@northwell.edu
    - Главный следователь:
      
      Finkielstein, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Контакт:
      
      Mary Banks
      
      Номер телефона: 513-636-2147
      
      Электронная почта: mary.banks@cchmc.org
    - Главный следователь:
      
      Sarosh P. Batlivala, MD
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Рекрутинг
    - The Linder Research Center at The Christ Hospital
    - Контакт:
      
      Jeana Smith
      
      Электронная почта: Linder_Regulatory@thechristhospital.com
    - Главный следователь:
      
      Tim Henry, MD
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 216-445-9007
      
      Электронная почта: MIHALUS@ccf.org
    - Главный следователь:
      
      Allan Klein, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Активный, не рекрутирующий
    - Legacy Medical Group, Cardiology
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Рекрутинг
    - Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
    - Контакт:
      
      Geetha Rayarao
      
      Номер телефона: 412-359-4076
      
      Электронная почта: geetha.rayarao@ahn.org
    - Главный следователь:
      
      Moneal Shah, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Рекрутинг
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Контакт:
      
      Youstina Abraham
      
      Номер телефона: 214-648-4359
      
      Электронная почта: Youstina.Abraham@UTSouthwestern.edu
    - Главный следователь:
      
      Kathleen Zhang, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Houston Methodist Hospital
    - Контакт:
      
      Eilidh Cowan
      
      Номер телефона: 346-238-4552
      
      Электронная почта: elcowan@houstonmethodist.org
    - Главный следователь:
      
      Dipan Shah, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Рекрутинг
    - University of Utah
    - Контакт:
      
      Ashlynn Leavitt
      
      Номер телефона: 801-585-2469
      
      Электронная почта: ash.leavitt@hsc.utah.edu
    - Главный следователь:
      
      John Ryan, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
    - Рекрутинг
    - University of Vermont Medical Center
    - Контакт:
      
      Alexandria Loutrel
      
      Номер телефона: 802-847-8913
      
      Электронная почта: Alexandria.Loutrel@uvmhealth.org
    - Главный следователь:
      
      Tracy Hagerty, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Рекрутинг
    - Virginia Commonwealth University
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 804-828-2775
      
      Электронная почта: Emily.Federmann@vcuhealth.org
    - Главный следователь:
      
      Georgia Thomas, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Рекрутинг
    - Seattle Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 206-987-1014
      
      Электронная почта: Deepthi.Nair@seattlechildrens.org
    - Контакт:
      
      Электронная почта: Hademi.kajimoto@seattlechildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Michael Portman, MD
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Рекрутинг
    - Swedish Medical Center - Cherry Hill
    - Контакт:
      
      Elizabeth Borchard
      
      Номер телефона: 206-320-3916
      
      Электронная почта: elizabeth.borchard@swedish.org
    - Главный следователь:
      
      John Petersen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с активным или неактивным рецидивирующим перикардитом, участвовавшие в клиническом исследовании фазы 3 RHAPSODY (KPL-914-C002) рилонацепта, и пациенты из центров, выразившие интерес к регистру. Кроме того, RESONANCE также будет включать децентрализованные сайты для удаленных пациентов, которые хотят участвовать в реестре, но не находятся рядом с сайтом реестра.

Описание

ПАЦИЕНТЫ С АКТИВНЫМ РП

Выберите критерии включения:

Подтвержденный врачом (или подтвержденный в медицинских записях) диагноз РП, определяемый как начальный, острый эпизод и по крайней мере один рецидив перикардита после начального острого эпизода
Пережил по крайней мере один эпизод перикардита за 3 года до включения
Под присмотром врача для лечения и ведения RP
Назначаемые в настоящее время лекарства для RP

Выберите критерии исключения:

Диагноз: перикардит, вторичный по отношению к туберкулезу (ТБ), рак, если он не находится в полной ремиссии, постторакальная тупая травма (например, автомобильная авария), миокардит, системные аутоиммунные заболевания, кроме сЮИА и болезни Стилла у взрослых, ВИЧ
По-видимому, имеет нарушения (например, когнитивные, слуховые, зрительные) или недостаточное владение английским или испанским языком, что может помешать выполнению заполненных пациентом оценок.
В настоящее время участвует в исследовании терапевтического исследуемого препарата или устройства

НЕАКТИВНЫЕ ПАЦИЕНТЫ RP

Выберите критерии включения:

Подтвержденный врачом (или подтвержденный в медицинских записях) диагноз РП, определяемый как начальный острый эпизод и как минимум один рецидив перикардита после начального острого эпизода
У пациента был последний эпизод, произошедший не менее чем за 3 года и до 5 лет до включения в реестр.
Разрешение симптомов РП, подтвержденное отсутствием дальнейшего лечения РП в течение 3 лет до включения в регистр

Выберите критерии исключения:

Перенес эпизод перикардита в течение 3 лет с момента постановки на учет
В настоящее время получает лечение РП, назначенное лечащим врачом (например, кортикостероиды, колхицин)
Диагноз: перикардит, вторичный по отношению к туберкулезу (ТБ), рак, если он не находится в полной ремиссии, постторакальная тупая травма (например, автомобильная авария), миокардит, системные аутоиммунные заболевания, кроме сЮИА и болезни Стилла у взрослых, ВИЧ
Включен в терапевтическое исследовательское клиническое исследование в течение периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активный РП Пациенты, которые в настоящее время находятся под наблюдением врача для лечения РП, в настоящее время проходят лечение РП и перенесли эпизод (рецидив типичной перикардитной боли, связанный с подтверждающими объективными признаками перикардита) за последние 3 года до включения в исследование. После включения в реестр эти пациенты будут подвергаться как ретроспективному, так и проспективному наблюдению и сбору данных (гибридный дизайн).
Неактивный RP Пациенты с диагнозом РП, не имевшие эпизода в течение 3 лет и не получавшие лечения по поводу РП за последние 3 года до включения в регистр. После включения в реестр данные, собранные у этих пациентов, будут иметь только ретроспективный характер.

Группа / когорта

Активный РП

Пациенты, которые в настоящее время находятся под наблюдением врача для лечения РП, в настоящее время проходят лечение РП и перенесли эпизод (рецидив типичной перикардитной боли, связанный с подтверждающими объективными признаками перикардита) за последние 3 года до включения в исследование. После включения в реестр эти пациенты будут подвергаться как ретроспективному, так и проспективному наблюдению и сбору данных (гибридный дизайн).

Неактивный RP

Пациенты с диагнозом РП, не имевшие эпизода в течение 3 лет и не получавшие лечения по поводу РП за последние 3 года до включения в регистр. После включения в реестр данные, собранные у этих пациентов, будут иметь только ретроспективный характер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пациенты, использующие 1 или более процедур RP Временное ограничение: 5 лет	Доля пациентов, использующих 1, 2, 3 или более сопутствующего лечения РФП	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наиболее часто используемые методы лечения RP Временное ограничение: 5 лет	Количество субъектов, использовавших каждое лечение, зарегистрированное во время исследования	5 лет
Сокращение использования кортикостероидов Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения в использовании кортикостероидов	5 лет
Изменение активности RP Временное ограничение: 1 год	Изменение по сравнению с исходным уровнем рецидивов РП в течение 1 года (с 1 года до исходного уровня до 1 года после исходного уровня)	1 год
Изменение шума трения перикарда Временное ограничение: 5 лет	Изменение шума трения перикарда по сравнению с исходным уровнем	5 лет
Изменение перикардиального выпота Временное ограничение: 5 лет	Изменение перикардиального выпота по сравнению с исходным уровнем	5 лет
Изменение лихорадки Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем лихорадки	5 лет
Изменение одышки Временное ограничение: 5 лет	Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем	5 лет
Изменение С-реактивного белка (СРБ) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ	5 лет
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) Временное ограничение: 5 лет	Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем	5 лет
Изменение количества лейкоцитов (WBC) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов	5 лет
Изменение интерлейкина-1 (IL-1) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1	5 лет
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6	5 лет
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем интервалов ST-, PR-, QRS- и QT-	5 лет
Изменение эхокардиограммы Временное ограничение: 5 лет	Изменение эхокардиограммы по сравнению с исходным уровнем	5 лет
Изменения на рентгенограмме грудной клетки Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем на рентгенограмме грудной клетки	5 лет
Изменения в магнитно-резонансной томографии сердца (кМРТ) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем в cMRI	5 лет
Изменения в кардиоваскулярной магнитно-резонансной (CMR) визуализации Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с базовым уровнем в CMR	5 лет
Изменения в Мультидетекторной (кардиальной) компьютерной томографии (МДКТ) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDCT	5 лет
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: 5 лет	Частота нежелательных явлений, о которых сообщалось при лечении ПК	5 лет
Изменения в исходах PROMIS-29, о которых сообщают пациенты Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с базовым уровнем в PROMIS-29	5 лет
Изменения в исходах PROMIS Pediatric/Parent 25, сообщаемых пациентами Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROMIS Pediatric/Parent 25	5 лет
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI) исходов, о которых сообщают пациенты Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем в ISI	5 лет
Изменения в общем впечатлении пациентов о тяжести перикардита (PGIPS), о которых сообщают пациенты Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с базовым уровнем в PGIPS	5 лет
Изменения исходов по числовой шкале персистирующего перикардита (PPNRS), о которых сообщают пациенты Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем в PPNRS	5 лет
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты D12 Временное ограничение: 5 лет	Изменение показателей результатов D12 по сравнению с исходным уровнем	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Следователи

Директор по исследованиям: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KPL-914-Reg-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .