Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕГИСТР ЕСТЕСТВЕННОГО анамнеза рецидивирующего перикардита у детей и взрослых (RESONANCE)

13 февраля 2026 г. обновлено: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Регистр естественного течения рецидивирующего перикардита у детей и взрослых

Реестр будет направлен на углубление понимания естественного течения рецидивирующего перикардита (РП), а также на документирование связанного с РП клинического состояния, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и экономического бремени, а также поможет медицинскому сообществу уточнить или разработать основанные на данных рекомендации по клиническому ведению пациентов с РП для оптимизации клинических результатов. Он также направлен на получение данных в поддержку влияния рилонацепта на клинические исходы в реальной популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Рецидивирующий перикардит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Alaska Heart & Vascular Institute
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
    - PIMA Heart and Vascular
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - University of California San Diego Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Health
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52801
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Detroit Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic - PPDS
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital/Washington University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - University of Nebraska
- New Jersey
  - Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
    - TKL Research Inc.
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
    - Northwell Health - Lenox Hill Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - The Linder Research Center at The Christ Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Legacy Medical Group, Cardiology
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Swedish Medical Center - Cherry Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с активным или неактивным рецидивирующим перикардитом, участвовавшие в клиническом исследовании фазы 3 RHAPSODY (KPL-914-C002) рилонацепта, и пациенты из центров, выразившие интерес к регистру. Кроме того, RESONANCE также будет включать децентрализованные сайты для удаленных пациентов, которые хотят участвовать в реестре, но не находятся рядом с сайтом реестра.

Описание

ПАЦИЕНТЫ С АКТИВНЫМ РП

Выберите критерии включения:

Подтвержденный врачом (или подтвержденный в медицинских записях) диагноз РП, определяемый как начальный, острый эпизод и по крайней мере один рецидив перикардита после начального острого эпизода
Пережил по крайней мере один эпизод перикардита за 3 года до включения
Под присмотром врача для лечения и ведения RP
Назначаемые в настоящее время лекарства для RP

Выберите критерии исключения:

Диагноз: перикардит, вторичный по отношению к туберкулезу (ТБ), рак, если он не находится в полной ремиссии, постторакальная тупая травма (например, автомобильная авария), миокардит, системные аутоиммунные заболевания, кроме сЮИА и болезни Стилла у взрослых, ВИЧ
По-видимому, имеет нарушения (например, когнитивные, слуховые, зрительные) или недостаточное владение английским или испанским языком, что может помешать выполнению заполненных пациентом оценок.
В настоящее время участвует в исследовании терапевтического исследуемого препарата или устройства

НЕАКТИВНЫЕ ПАЦИЕНТЫ RP

Выберите критерии включения:

Подтвержденный врачом (или подтвержденный в медицинских записях) диагноз РП, определяемый как начальный острый эпизод и как минимум один рецидив перикардита после начального острого эпизода
У пациента был последний эпизод, произошедший не менее чем за 3 года и до 5 лет до включения в реестр.
Разрешение симптомов РП, подтвержденное отсутствием дальнейшего лечения РП в течение 3 лет до включения в регистр

Выберите критерии исключения:

Перенес эпизод перикардита в течение 3 лет с момента постановки на учет
В настоящее время получает лечение РП, назначенное лечащим врачом (например, кортикостероиды, колхицин)
Диагноз: перикардит, вторичный по отношению к туберкулезу (ТБ), рак, если он не находится в полной ремиссии, постторакальная тупая травма (например, автомобильная авария), миокардит, системные аутоиммунные заболевания, кроме сЮИА и болезни Стилла у взрослых, ВИЧ
Включен в терапевтическое исследовательское клиническое исследование в течение периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активный РП Пациенты, которые в настоящее время находятся под наблюдением врача для лечения РП, в настоящее время проходят лечение РП и перенесли эпизод (рецидив типичной перикардитной боли, связанный с подтверждающими объективными признаками перикардита) за последние 3 года до включения в исследование. После включения в реестр эти пациенты будут подвергаться как ретроспективному, так и проспективному наблюдению и сбору данных (гибридный дизайн).
Неактивный RP Пациенты с диагнозом РП, не имевшие эпизода в течение 3 лет и не получавшие лечения по поводу РП за последние 3 года до включения в регистр. После включения в реестр данные, собранные у этих пациентов, будут иметь только ретроспективный характер.

Группа / когорта

Активный РП

Пациенты, которые в настоящее время находятся под наблюдением врача для лечения РП, в настоящее время проходят лечение РП и перенесли эпизод (рецидив типичной перикардитной боли, связанный с подтверждающими объективными признаками перикардита) за последние 3 года до включения в исследование. После включения в реестр эти пациенты будут подвергаться как ретроспективному, так и проспективному наблюдению и сбору данных (гибридный дизайн).

Неактивный RP

Пациенты с диагнозом РП, не имевшие эпизода в течение 3 лет и не получавшие лечения по поводу РП за последние 3 года до включения в регистр. После включения в реестр данные, собранные у этих пациентов, будут иметь только ретроспективный характер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пациенты, использующие 1 или более процедур RP Временное ограничение: 5 лет	Доля пациентов, использующих 1, 2, 3 или более сопутствующего лечения РФП	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наиболее часто используемые методы лечения RP Временное ограничение: 5 лет	Количество субъектов, использовавших каждое лечение, зарегистрированное во время исследования	5 лет
Сокращение использования кортикостероидов Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца наблюдения в использовании кортикостероидов	5 лет
Изменение активности RP Временное ограничение: 1 год	Изменение по сравнению с исходным уровнем рецидивов РП в течение 1 года (с 1 года до исходного уровня до 1 года после исходного уровня)	1 год
Изменение шума трения перикарда Временное ограничение: 5 лет	Изменение шума трения перикарда по сравнению с исходным уровнем	5 лет
Изменение перикардиального выпота Временное ограничение: 5 лет	Изменение перикардиального выпота по сравнению с исходным уровнем	5 лет
Изменение лихорадки Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем лихорадки	5 лет
Изменение одышки Временное ограничение: 5 лет	Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем	5 лет
Изменение С-реактивного белка (СРБ) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ	5 лет
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) Временное ограничение: 5 лет	Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем	5 лет
Изменение количества лейкоцитов (WBC) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов	5 лет
Изменение интерлейкина-1 (IL-1) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1	5 лет
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6	5 лет
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем интервалов ST-, PR-, QRS- и QT-	5 лет
Изменение эхокардиограммы Временное ограничение: 5 лет	Изменение эхокардиограммы по сравнению с исходным уровнем	5 лет
Изменения на рентгенограмме грудной клетки Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем на рентгенограмме грудной клетки	5 лет
Изменения в магнитно-резонансной томографии сердца (кМРТ) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем в cMRI	5 лет
Изменения в кардиоваскулярной магнитно-резонансной (CMR) визуализации Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с базовым уровнем в CMR	5 лет
Изменения в Мультидетекторной (кардиальной) компьютерной томографии (МДКТ) Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDCT	5 лет
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: 5 лет	Частота нежелательных явлений, о которых сообщалось при лечении ПК	5 лет
Изменения в исходах PROMIS-29, о которых сообщают пациенты Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с базовым уровнем в PROMIS-29	5 лет
Изменения в исходах PROMIS Pediatric/Parent 25, сообщаемых пациентами Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем в PROMIS Pediatric/Parent 25	5 лет
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI) исходов, о которых сообщают пациенты Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем в ISI	5 лет
Изменения в общем впечатлении пациентов о тяжести перикардита (PGIPS), о которых сообщают пациенты Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с базовым уровнем в PGIPS	5 лет
Изменения исходов по числовой шкале персистирующего перикардита (PPNRS), о которых сообщают пациенты Временное ограничение: 5 лет	Изменение по сравнению с исходным уровнем в PPNRS	5 лет
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты D12 Временное ограничение: 5 лет	Изменение показателей результатов D12 по сравнению с исходным уровнем	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiniksa Pharmaceuticals International, plc

Соавторы

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Следователи

Директор по исследованиям: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KPL-914-Reg-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .