REGISTER DER NATÜRLICHEN GESCHICHTE DER REKURIERENDEN PERIKARDITIS BEI pädiatrischen und erwachsenen Patienten (RESONANCE)
13. Februar 2026 aktualisiert von: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Register des natürlichen Verlaufs der rezidivierenden Perikarditis bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten
Das Register wird sich darauf konzentrieren, das Verständnis des natürlichen Verlaufs der rezidivierenden Perikarditis (RP) zu fördern sowie die RP-bezogene klinische, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und wirtschaftliche Belastung zu dokumentieren und die medizinische Gemeinschaft bei der Verfeinerung von oder zu unterstützen datengesteuerte Empfehlungen für das klinische Management von RP-Patienten zu entwickeln, um die klinischen Ergebnisse zu optimieren.
Es zielt auch darauf ab, Daten zur Unterstützung der Auswirkungen von Rilonacept auf die klinischen Ergebnisse in einer realen Population zu generieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- PIMA Heart and Vascular
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research Inc.
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit aktiver oder inaktiver rezidivierender Perikarditis, die an der klinischen Phase-3-Studie RHAPSODY (KPL-914-C002) zu Rilonacept teilgenommen haben, sowie Patienten aus Zentren, die Interesse an der Registrierung bekundet haben, werden eingeschlossen.
Darüber hinaus wird RESONANCE auch dezentrale Standorte für entfernte Patienten umfassen, die am Register teilnehmen möchten, sich aber nicht in der Nähe eines Registerstandorts befinden.
Beschreibung
AKTIVE RP-PATIENTEN
Einschlusskriterien auswählen:
- Vom Arzt bestätigte (oder Bestätigung in den Krankenakten) Diagnose von RP, definiert als initiale, akute Episode und mindestens ein Wiederauftreten der Perikarditis nach der initialen akuten Episode
- Hatte in den 3 Jahren vor der Aufnahme mindestens eine Perikarditis-Episode
- Unter der Obhut eines Arztes für die Behandlung und das Management von RP
- Derzeit verschriebene Medikamente für RP
Ausschlusskriterien auswählen:
- Diagnose von Perikarditis sekundär zu Tuberkulose (TB), Krebs, wenn nicht in vollständiger Remission, postthorakalem stumpfem Trauma (z. B. Autounfall), Myokarditis, systemischen Autoimmunerkrankungen, außer SJIA und Morbus Still bei Erwachsenen, HIV
- Scheint eine Beeinträchtigung zu haben (z. B. kognitiv, hörend, visuell) oder unzureichende Englisch- oder Spanischkenntnisse zu haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, vom Patienten ausgefüllte Bewertungen durchzuführen
- Derzeit in eine therapeutische Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben
INAKTIVE RP-PATIENTEN
Einschlusskriterien auswählen:
- Vom Arzt bestätigte (oder Bestätigung in den Krankenakten) Diagnose von RP, definiert als initiale, akute Episode und mindestens ein Wiederauftreten der Perikarditis nach der initialen, akuten Episode
- Der Patient hatte eine letzte Episode, die mindestens 3 Jahre und bis zu 5 Jahre vor Aufnahme in das Register auftrat
- Abklingen der RP-Symptome bestätigt ohne weitere RP-Behandlung für 3 Jahre vor Registrierungseintragung
Ausschlusskriterien auswählen:
- Hatte innerhalb von 3 Jahren nach Registrierung im Register eine Perikarditis-Episode
- Derzeitige, von einem behandelnden Arzt verschriebene RP-Behandlung (z. B. CS, Colchicin)
- Diagnose von Perikarditis sekundär zu Tuberkulose (TB), Krebs, wenn nicht in vollständiger Remission, postthorakalem stumpfem Trauma (z. B. Autounfall), Myokarditis, systemischen Autoimmunerkrankungen außer SJIA und Morbus Still bei Erwachsenen, HIV
- Eingeschrieben in eine therapeutische klinische Prüfstudie während des Beobachtungszeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Aktiver RP
Patienten, die derzeit wegen RP in ärztlicher Behandlung sind, derzeit wegen RP behandelt werden und in den letzten 3 Jahren vor der Aufnahme eine Episode (Wiederauftreten typischer Perikarditis-Schmerzen in Verbindung mit unterstützenden objektiven Anzeichen einer Perikarditis) hatten.
Nach der Aufnahme in das Register werden diese Patienten sowohl retrospektiv als auch prospektiv nachuntersucht und Daten gesammelt (Hybriddesign).
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Inaktiver RP
Patienten mit einer RP-Diagnose, die seit 3 Jahren keine Episode mehr hatten und denen in den letzten 3 Jahren vor der Aufnahme in das Register keine RP-Behandlung verschrieben wurde.
Sobald sie in das Register aufgenommen wurden, werden die von diesen Patienten gesammelten Daten nur retrospektiv sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die 1 oder mehrere RP-Behandlungen anwenden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anteil der Patienten, die 1, 2, 3 oder mehr RP-Behandlungen gleichzeitig anwenden
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die am häufigsten verwendeten RP-Behandlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Probanden, die jede während der Studie aufgezeichnete Behandlung angewendet haben
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5 Jahre
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Reduzierung der Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung bei der Anwendung von Kortikosteroiden
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5 Jahre
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Änderung der RP-Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung der Rezidive der RP-Erkrankung innerhalb eines Jahres gegenüber dem Ausgangswert (von 1 Jahr vor dem Ausgangswert bis 1 Jahr nach dem Ausgangswert).
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1 Jahr
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Veränderung der Perikardreibung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Perikardreibung
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5 Jahre
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Veränderung des Perikardergusses
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Perikarderguss
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5 Jahre
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Veränderung des Fiebers
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung des Fiebers gegenüber dem Ausgangswert
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5 Jahre
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Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspnoe
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5 Jahre
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRP
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5 Jahre
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert
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5 Jahre
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Veränderung des weißen Blutbildes (WBC)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WBC
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5 Jahre
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Veränderung von Interleukin-1 (IL-1)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung gegenüber der Grundlinie in IL-1
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5 Jahre
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Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung gegenüber der Grundlinie in IL-6
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5 Jahre
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Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ST-, PR-, QRS- und QT-Intervallen
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5 Jahre
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Veränderung im Echokardiogramm
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung von der Grundlinie im Echokardiogramm
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5 Jahre
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Veränderung im Thorax-Röntgenbild
Zeitfenster: 5 Jahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Thorax-Röntgenbild
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5 Jahre
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Änderung der kardialen Magnetresonanztomographie (cMRT)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der cMRT
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5 Jahre
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Änderung der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung der CMR gegenüber dem Ausgangswert
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5 Jahre
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Änderung der Multidetektor-(Herz-)Computertomographie (MDCT)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MDCT
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5 Jahre
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate der Nebenwirkungen, die bei der PC-Behandlung gemeldet wurden
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5 Jahre
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Änderungen der von Patienten gemeldeten PROMIS-29-Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-29
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5 Jahre
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Änderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnisse von PROMIS Pediatric/Eltern 25
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS Kinder/Eltern 25
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5 Jahre
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Änderungen des Insomnia Severity Index (ISI) der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ISI
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5 Jahre
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Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse des Patient Global Impression of Pericarditis Severity (PGIPS).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung gegenüber der Baseline in PGIPS
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5 Jahre
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Änderungen der patientenberichteten Ergebnisse der PPNRS (Persistant Pericarditis Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PPNRS
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5 Jahre
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Änderungen der von Patienten gemeldeten D12-Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung der D12-Ergebnismessungen gegenüber dem Ausgangswert
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KPL-914-Reg-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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