Registro de la historia natural de pericarditis recurrente en pacientes pediátricos y adultos (RESONANCE)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Registro de la Historia Natural de la Pericarditis Recurrente en Pacientes Pediátricos y Adultos
El registro se centrará en promover la comprensión de la historia natural de la pericarditis recurrente (RP), así como en documentar la calidad de vida clínica y relacionada con la salud (CVRS) relacionada con la RP y la carga económica, y ayudará a la comunidad médica a refinar o desarrollar recomendaciones basadas en datos para el manejo clínico de pacientes con RP para optimizar los resultados clínicos.
También tiene como objetivo generar datos que respalden el impacto de rilonacept en los resultados clínicos en una población del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- PIMA Heart and Vascular
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con pericarditis recurrente activa o inactiva que hayan participado en el estudio clínico de fase 3 RHAPSODY (KPL-914-C002) de rilonacept y pacientes de centros que hayan expresado interés en el registro.
Además, RESONANCE también incluirá sitios descentralizados para pacientes remotos que deseen participar en el registro pero que no estén cerca de un sitio de registro.
Descripción
PACIENTES PR ACTIVOS
Seleccionar Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de RP confirmado por un médico (o confirmación en registros médicos) definido como un episodio agudo inicial y al menos una recurrencia de pericarditis después del episodio agudo inicial
- Experimentó al menos un episodio de pericarditis en los 3 años anteriores a la inclusión
- Bajo el cuidado de un médico para el tratamiento y manejo de la RP
- Medicamentos prescritos actualmente para la RP
Seleccionar criterios de exclusión:
- Diagnóstico de pericarditis secundaria a tuberculosis (TB), cáncer si no está en remisión completa, traumatismo cerrado postorácico (p. ej., accidentes automovilísticos), miocarditis, enfermedades autoinmunes sistémicas, excepto AIJS y enfermedad de Still del adulto, VIH
- Parece tener un impedimento (por ejemplo, cognitivo, auditivo, visual) o dominio insuficiente del inglés o español que podría interferir con la capacidad de completar las evaluaciones completadas por el paciente
- Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación terapéutica
PACIENTES RP INACTIVOS
Seleccionar Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de RP confirmado por un médico (o confirmación en registros médicos) definido como un episodio agudo inicial y al menos una recurrencia de pericarditis después del episodio agudo inicial
- El paciente tuvo un último episodio que ocurrió al menos 3 años y hasta 5 años antes de la inclusión en el registro
- Resolución de los síntomas de RP confirmados sin más tratamiento de RP durante 3 años antes de la inscripción en el registro
Seleccionar criterios de exclusión:
- Experimentó un episodio de pericarditis dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el registro
- Actualmente recibe tratamiento de RP prescrito por un médico tratante (por ejemplo, CS, colchicina)
- Diagnóstico de pericarditis secundaria a tuberculosis (TB), cáncer si no está en remisión completa, traumatismo cerrado postorácico (por ejemplo, accidentes automovilísticos), miocarditis, enfermedades autoinmunes sistémicas excepto AIJS y enfermedad de Still del adulto, VIH
- Inscrito en un ensayo clínico de investigación terapéutica durante el período de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PR activo
Pacientes que actualmente están bajo el cuidado de un médico para el tratamiento de RP, actualmente en tratamiento para RP y han tenido un episodio (recurrencia del dolor típico de pericarditis asociado con evidencia objetiva de apoyo de pericarditis) en los últimos 3 años antes de la inscripción.
Una vez incluidos en el registro, estos pacientes tendrán un seguimiento y recogida de datos tanto retrospectivo como prospectivo (diseño híbrido).
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PR inactivo
Pacientes que hayan tenido un diagnóstico de RP, no hayan tenido un episodio durante 3 años y no se les haya prescrito ningún tratamiento para la RP en los últimos 3 años, antes de la inscripción en el registro.
Una vez incluidos en el registro, los datos recopilados de estos pacientes serán solo retrospectivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que utilizan 1 o más tratamientos de PR
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de pacientes que utilizan 1, 2, 3 o más tratamientos concomitantes de PR
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamientos de PR más utilizados
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de sujetos que usaron cada tratamiento registrado durante el estudio
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5 años
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Reducción en el uso de corticoides
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio hasta el final de la observación en el uso de corticosteroides
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5 años
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Cambio en la actividad de RP
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio en las recurrencias de la enfermedad de RP dentro de 1 año (desde 1 año antes del inicio hasta 1 año después del inicio)
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1 año
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Cambio en el frote pericárdico
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en el frote pericárdico
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5 años
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Cambio en el derrame pericárdico
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en el derrame pericárdico
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5 años
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Cambio en la fiebre
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en la fiebre
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5 años
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Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en la disnea
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5 años
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base en CRP
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5 años
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base en ESR
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5 años
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base en WBC
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5 años
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Cambio en la interleucina-1 (IL-1)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en IL-1
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5 años
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en IL-6
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5 años
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Cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en los intervalos ST, PR, QRS y QT
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5 años
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Cambio en el ecocardiograma
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en el ecocardiograma
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5 años
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Cambio en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en la radiografía de tórax
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5 años
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Cambio en la resonancia magnética cardíaca (cMRI)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en cMRI
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5 años
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Cambio en la resonancia magnética cardiovascular (RMC)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base en CMR
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5 años
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Cambio en la tomografía computarizada multidetector (cardíaca) (MDCT)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base en MDCT
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5 años
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de eventos adversos informados por el tratamiento con CP
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5 años
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Cambios en los resultados informados por los pacientes de PROMIS-29
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base en PROMIS-29
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5 años
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Cambios en los resultados informados por los pacientes de PROMIS pediátrico/para padres 25
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en PROMIS Pediátrico/Parent 25
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5 años
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Cambios en los resultados informados por los pacientes del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base en ISI
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5 años
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Cambios en los resultados informados por el paciente de la Impresión global del paciente sobre la gravedad de la pericarditis (PGIPS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base en PGIPS
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5 años
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Cambios en los resultados informados por el paciente de la escala de calificación numérica de pericarditis persistente (PPNRS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base en PPNRS
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5 años
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Cambios en los resultados informados por el paciente D12
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en las medidas de resultado D12
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPL-914-Reg-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .