Registrering af den naturlige historie om tilbagevendende periCarditis hos pædiatriske og voksne patienter (RESONANCE)
13. februar 2026 opdateret af: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Register over den naturlige historie af recidiverende perikarditis hos pædiatriske og voksne patienter
Registret vil fokusere på at fremme forståelsen af den naturlige historie af recidiverende pericarditis (RP), samt dokumentere RP-relateret klinisk, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og økonomisk byrde og vil hjælpe det medicinske samfund med at forfine eller udvikle datadrevne anbefalinger til klinisk håndtering af RP-patienter for at optimere kliniske resultater.
Det har også til formål at generere data til støtte for virkningen af rilonacept på kliniske resultater i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med aktiv eller inaktiv recidiverende pericarditis, som har deltaget i RHAPSODY (KPL-914-C002) fase 3 kliniske studie med rilonacept og patienter fra steder, der har udtrykt interesse for registret, vil blive inkluderet.
Derudover vil RESONANCE også omfatte decentraliserede websteder for fjernpatienter, der ønsker at deltage i registret, men som ikke er i nærheden af et registreringssted.
Beskrivelse
AKTIVE RP-PATIENTER
Vælg inklusionskriterier:
- Læge-bekræftet (eller bekræftelse i medicinske journaler) diagnose af RP defineret som en initial, akut episode og mindst én pericarditis tilbagevenden efter den første akutte episode
- Oplevet mindst én pericarditis episode i de 3 år forud for inklusion
- Under tilsyn af en læge til behandling og håndtering af RP
- I øjeblikket ordineret medicin til RP
Vælg ekskluderingskriterier:
- Diagnose af pericarditis sekundær til tuberkulose (TB), cancer, hvis ikke i fuld remission, post thorax stumpt traume (f.eks. motorkøretøjsulykker), myocarditis, systemiske autoimmune sygdomme, undtagen SJIA og voksen Stills sygdom, HIV
- Ser ud til at have en funktionsnedsættelse (f.eks. kognitiv, hørelse, visuel) eller utilstrækkelige engelsk- eller spanskfærdigheder, der kan forstyrre evnen til at gennemføre patientgennemførte vurderinger
- I øjeblikket tilmeldt en terapeutisk undersøgelse af lægemiddel eller udstyr
INAKTIVE RP-PATIENTER
Vælg inklusionskriterier:
- Lægebekræftet (eller bekræftelse i medicinske journaler) diagnose af RP defineret som en initial, akut episode og mindst én pericarditis tilbagevenden efter den indledende, akutte episode
- Patienten havde en sidste episode, der opstod mindst 3 år og op til 5 år før registreringen
- Opløsning af RP-symptomer bekræftet uden yderligere RP-behandling i 3 år forud for registrering i registeret
Vælg ekskluderingskriterier:
- Oplevede en pericarditis-episode inden for 3 år fra indskrivning i registret
- Modtager i øjeblikket RP-behandling ordineret af en behandlende læge (f.eks. CS, colchicin)
- Diagnose af pericarditis sekundær til tuberkulose (TB), cancer, hvis ikke i fuld remission, post thorax stumpt traume (f.eks. motorkøretøjsulykker), myocarditis, systemiske autoimmune sygdomme undtagen SJIA og voksen Stills sygdom, HIV
- Tilmeldt et terapeutisk klinisk forsøg i observationsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aktiv RP
Patienter, der i øjeblikket er under behandling af en læge til behandling af RP, i øjeblikket i behandling for RP, og som har haft en episode (tilbagevendende typisk pericarditis-smerter forbundet med understøttende objektive beviser for pericarditis) inden for de sidste 3 år før indskrivning.
Når de er inkluderet i registret, vil disse patienter have både retrospektiv og prospektiv opfølgning og dataindsamling (hybriddesign).
|
|
Inaktiv RP
Patienter, der har haft diagnosen RP, ikke har haft en episode i 3 år og ikke har fået ordineret nogen behandling for RP inden for de sidste 3 år, før de blev tilmeldt registeret.
Når de er inkluderet i registret, vil data indsamlet fra disse patienter kun være retrospektive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der bruger 1 eller flere RP-behandlinger
Tidsramme: 5 år
|
Andel af patienter, der bruger 1, 2, 3 eller flere samtidige RP-behandlinger
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigst anvendte RP-behandlinger
Tidsramme: 5 år
|
Antal forsøgspersoner, der brugte hver behandling, registreret under undersøgelsen
|
5 år
|
|
Reduktion i brugen af kortikosteroider
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline til slutningen af observation i kortikosteroidbrug
|
5 år
|
|
Ændring i RP aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Ændring fra baseline i RP-sygdomsgentagelser inden for 1 år (fra 1 år før baseline til 1 år efter baseline
|
1 år
|
|
Ændring i perikardial rub
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i perikardial rub
|
5 år
|
|
Ændring i perikardiel effusion
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i perikardiel effusion
|
5 år
|
|
Ændring i feber
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i feber
|
5 år
|
|
Ændring i dyspnø
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline ved dyspnø
|
5 år
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i CRP
|
5 år
|
|
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i ESR
|
5 år
|
|
Ændring i hvidt blodtal (WBC)
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i WBC
|
5 år
|
|
Ændring i interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i IL-1
|
5 år
|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i IL-6
|
5 år
|
|
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i ST-, PR-, QRS- og QT-intervaller
|
5 år
|
|
Ændring i ekkokardiogram
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i ekkokardiogram
|
5 år
|
|
Ændring i røntgen af thorax
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline ved røntgen af thorax
|
5 år
|
|
Ændring i hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (cMRI)
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i cMRI
|
5 år
|
|
Ændring i kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i CMR
|
5 år
|
|
Ændring i multidetektor (hjerte) computertomografi (MDCT)
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i MDCT
|
5 år
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighed af bivirkninger rapporteret ved PC-behandling
|
5 år
|
|
Ændringer i PROMIS-29 patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i PROMIS-29
|
5 år
|
|
Ændringer i PROMIS Pædiatrisk/Forældre 25 patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i PROMIS Pædiatrisk/Forælder 25
|
5 år
|
|
Ændringer i insomnia severity index (ISI) patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i ISI
|
5 år
|
|
Ændringer i patientens globale indtryk af Pericarditis Severity (PGIPS) patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i PGIPS
|
5 år
|
|
Ændringer i persistent pericarditis numerisk vurderingsskala (PPNRS) patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i PPNRS
|
5 år
|
|
Ændringer i D12 patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i D12 resultatmål
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2020
Først opslået (Faktiske)
29. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPL-914-Reg-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .