Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsi- ja aikuispotilaiden toistuvan perikardiitin luontaisen historian rekisteri (RESONANCE)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Lapsi- ja aikuispotilaiden toistuvan perikardiitin luonnonhistorian rekisteri

Rekisteri keskittyy edistämään toistuvan perikardiitin (RP) luontaisen historian ymmärtämistä sekä dokumentoimaan RP:hen liittyvää kliinistä, terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja taloudellista rasitusta ja auttaa lääketieteellistä yhteisöä tarkentamaan kehittää tietopohjaisia ​​suosituksia RP-potilaiden kliiniseen hoitoon kliinisten tulosten optimoimiseksi. Sen tarkoituksena on myös tuottaa tietoa, joka tukee rilonaseptin vaikutusta kliinisiin tuloksiin todellisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Rekrytointi
        • Alaska Heart & Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suneet Purohit, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nicholas Phreaner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Robert J Siegel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Yanes
        • Päätutkija:
          • Robert J Siegel, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Austin Robinson, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashraf Harahsheh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed Al-Kazaz, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52801
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luigi Adamo, MD, PHD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Brittany N Weber, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Jonathan Salik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Detroit Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidi Carl
          • Puhelinnumero: 586-354-4941
          • Sähköposti: hcarl@dmc.org
        • Päätutkija:
          • Chadi Alrais, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Päätutkija:
          • David Lin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • S. Allen Luis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Verma, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • Rekrytointi
        • TKL Research Inc.
        • Päätutkija:
          • Jesson Yeh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Garshick, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Finkielstein, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarosh P. Batlivala, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allan Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Legacy Medical Group, Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moneal Shah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Zhang, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dipan Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University Of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Ryan, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tracy Hagerty, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georgia Thomas, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Petersen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan potilaat, joilla on aktiivinen tai inaktiivinen toistuva perikardiitti, jotka ovat osallistuneet rilonaseptin faasin 3 kliiniseen tutkimukseen RHAPSODY (KPL-914-C002), ja potilaat sellaisista paikoista, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa rekisteriin. Lisäksi RESONANCE sisältää myös hajautetut sivustot etäpotilaille, jotka haluavat osallistua rekisteriin, mutta eivät ole lähellä rekisteripaikkaa.

Kuvaus

AKTIIVISET RP-POTILAATIT

Valitse sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin vahvistama (tai lääketieteellisissä asiakirjoissa vahvistettu) RP-diagnoosi, joka määritellään ensimmäiseksi, akuutiksi jaksoksi ja vähintään yhdeksi perikardiitin uusiutumiseksi alkuperäisen akuutin episodin jälkeen
  • Hänellä on ollut vähintään yksi perikardiittijakso kolmen vuoden aikana ennen sisällyttämistä
  • Lääkärin hoidossa RP:n hoitoon ja hoitoon
  • Tällä hetkellä määrätty lääkitys RP:hen

Valitse poissulkemiskriteerit:

  • Tuberkuloosin (TB) aiheuttaman perikardiitin diagnoosi, syöpä, jos se ei ole täysin remissio, rintakehän tylppä trauma (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuudet), sydänlihastulehdus, systeemiset autoimmuunisairaudet, paitsi SJIA ja aikuisten Stillin tauti, HIV
  • Vaikuttaa siltä, ​​että hänellä on heikentynyt (esim. kognitiivinen, kuulo, näkö) tai riittämätön englannin tai espanjan kielen taito, mikä saattaa häiritä kykyä suorittaa potilaan suorittamia arviointeja
  • Tällä hetkellä mukana terapeuttisessa lääke- tai laitetutkimuksessa

INAKTIIVISET RP-POTILAATIT

Valitse sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin vahvistama (tai lääketieteellisissä asiakirjoissa vahvistettu) RP-diagnoosi, joka määritellään ensimmäiseksi, akuutiksi jaksoksi ja vähintään yhdeksi perikardiitin uusiutumiseksi ensimmäisen akuutin episodin jälkeen
  • Potilaalla oli viimeinen episodi vähintään 3 vuotta ja enintään 5 vuotta ennen rekisteröintiä
  • RP-oireiden häviäminen varmistettu ilman lisähoitoa 3 vuoden ajan ennen rekisteröintiä

Valitse poissulkemiskriteerit:

  • Kokenut perikardiittijakson 3 vuoden sisällä rekisteriin ilmoittautumisesta
  • Saat tällä hetkellä hoitavan lääkärin määräämää RP-hoitoa (esim. CS, kolkisiini)
  • Tuberkuloosin (TB) aiheuttaman perikardiitin diagnoosi, syöpä, jos se ei ole täysin remissiossa, rintakehän tylppä trauma (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuudet), sydänlihastulehdus, systeemiset autoimmuunisairaudet paitsi SJIA ja aikuisten Stillin tauti, HIV
  • Osallistunut terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen havainnointijakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aktiivinen RP
Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä lääkärin hoidossa RP:n hoitoa varten, saavat parhaillaan RP-hoitoa ja joilla on ollut episodi (tyypillisen perikardiittikivun uusiutuminen, johon liittyy objektiivinen perikardiitin näyttö) viimeisen 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Kun nämä potilaat on sisällytetty rekisteriin, heillä on sekä retrospektiivinen että prospektiivinen seuranta ja tiedonkeruu (hybridisuunnittelu).
Ei-aktiivinen RP
Potilaat, joilla on diagnosoitu RP, joilla ei ole ollut episodia 3 vuoteen eikä heille ole määrätty mitään RP-hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana ennen rekisteröintiä. Kun näistä potilaista kerätyt tiedot on sisällytetty rekisteriin, ne ovat vain takautuvaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka käyttävät yhtä tai useampaa RP-hoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät 1, 2, 3 tai useampaa samanaikaista RP-hoitoa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisimmin käytetyt RP-hoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kutakin hoitoa käyttäneiden koehenkilöiden määrä kirjattiin tutkimuksen aikana
5 vuotta
Kortikosteroidien käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta havainnon loppuun asti kortikosteroidien käytössä
5 vuotta
Muutos RP-toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasosta RP-taudin uusiutumisissa 1 vuoden sisällä (1 vuodesta ennen lähtötasoa 1 vuoteen lähtötilanteen jälkeen
1 vuosi
Muutos sydänpussin hieronnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos perikardiaalisen hieronnan lähtötasosta
5 vuotta
Muutos sydänpussin effuusiossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Perikardiaalisen effuusion muutos lähtötasosta
5 vuotta
Muutos kuumeessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuumeen muutos lähtötasosta
5 vuotta
Hengenahdistushäiriön muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hengenahdistuksen muutos lähtötilanteesta
5 vuotta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötasosta CRP:ssä
5 vuotta
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
ESR:n muutos lähtötilanteesta
5 vuotta
Muutos valkoveren määrässä (WBC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos WBC:n lähtötasosta
5 vuotta
Muutos interleukiini-1:ssä (IL-1)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötasosta IL-1:ssä
5 vuotta
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa
5 vuotta
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta ST-, PR-, QRS- ja QT-väleissä
5 vuotta
Muutos kaikukuvauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta sydämen kaikututkimuksessa
5 vuotta
Muutos rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta rintakehän röntgenkuvauksessa
5 vuotta
Muutos sydämen magneettikuvauksessa (cMRI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta cMRI:ssä
5 vuotta
Muutos sydämen ja verisuonten magneettiresonanssikuvauksessa (CMR).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötasosta CMR:ssä
5 vuotta
Muutos monidetektoritietokonetomografiassa (MDCT)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötasosta MDCT:ssä
5 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
PC-hoidon raportoimien haittatapahtumien määrä
5 vuotta
Muutokset PROMIS-29-potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-29:ssä
5 vuotta
Muutokset PROMIS Pediatric/Parent 25 -potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötasosta PROMIS Pediatric/Parent 25:ssä
5 vuotta
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos perusviivasta ISI:ssä
5 vuotta
Muutokset potilaan raportoimissa tuloksissa perikardiitin vaikeusasteesta (PGIPS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötasosta PGIPS:ssä
5 vuotta
Muutokset pysyvän perikardiitin numeerisen arviointiasteikon (PPNRS) potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötasosta PPNRS:ssä
5 vuotta
Muutokset D12-potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta D12-tulosmittauksissa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPL-914-Reg-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva perikardiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa