Lapsi- ja aikuispotilaiden toistuvan perikardiitin luontaisen historian rekisteri (RESONANCE)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Lapsi- ja aikuispotilaiden toistuvan perikardiitin luonnonhistorian rekisteri
Rekisteri keskittyy edistämään toistuvan perikardiitin (RP) luontaisen historian ymmärtämistä sekä dokumentoimaan RP:hen liittyvää kliinistä, terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja taloudellista rasitusta ja auttaa lääketieteellistä yhteisöä tarkentamaan kehittää tietopohjaisia suosituksia RP-potilaiden kliiniseen hoitoon kliinisten tulosten optimoimiseksi.
Sen tarkoituksena on myös tuottaa tietoa, joka tukee rilonaseptin vaikutusta kliinisiin tuloksiin todellisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan potilaat, joilla on aktiivinen tai inaktiivinen toistuva perikardiitti, jotka ovat osallistuneet rilonaseptin faasin 3 kliiniseen tutkimukseen RHAPSODY (KPL-914-C002), ja potilaat sellaisista paikoista, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa rekisteriin.
Lisäksi RESONANCE sisältää myös hajautetut sivustot etäpotilaille, jotka haluavat osallistua rekisteriin, mutta eivät ole lähellä rekisteripaikkaa.
Kuvaus
AKTIIVISET RP-POTILAATIT
Valitse sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama (tai lääketieteellisissä asiakirjoissa vahvistettu) RP-diagnoosi, joka määritellään ensimmäiseksi, akuutiksi jaksoksi ja vähintään yhdeksi perikardiitin uusiutumiseksi alkuperäisen akuutin episodin jälkeen
- Hänellä on ollut vähintään yksi perikardiittijakso kolmen vuoden aikana ennen sisällyttämistä
- Lääkärin hoidossa RP:n hoitoon ja hoitoon
- Tällä hetkellä määrätty lääkitys RP:hen
Valitse poissulkemiskriteerit:
- Tuberkuloosin (TB) aiheuttaman perikardiitin diagnoosi, syöpä, jos se ei ole täysin remissio, rintakehän tylppä trauma (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuudet), sydänlihastulehdus, systeemiset autoimmuunisairaudet, paitsi SJIA ja aikuisten Stillin tauti, HIV
- Vaikuttaa siltä, että hänellä on heikentynyt (esim. kognitiivinen, kuulo, näkö) tai riittämätön englannin tai espanjan kielen taito, mikä saattaa häiritä kykyä suorittaa potilaan suorittamia arviointeja
- Tällä hetkellä mukana terapeuttisessa lääke- tai laitetutkimuksessa
INAKTIIVISET RP-POTILAATIT
Valitse sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama (tai lääketieteellisissä asiakirjoissa vahvistettu) RP-diagnoosi, joka määritellään ensimmäiseksi, akuutiksi jaksoksi ja vähintään yhdeksi perikardiitin uusiutumiseksi ensimmäisen akuutin episodin jälkeen
- Potilaalla oli viimeinen episodi vähintään 3 vuotta ja enintään 5 vuotta ennen rekisteröintiä
- RP-oireiden häviäminen varmistettu ilman lisähoitoa 3 vuoden ajan ennen rekisteröintiä
Valitse poissulkemiskriteerit:
- Kokenut perikardiittijakson 3 vuoden sisällä rekisteriin ilmoittautumisesta
- Saat tällä hetkellä hoitavan lääkärin määräämää RP-hoitoa (esim. CS, kolkisiini)
- Tuberkuloosin (TB) aiheuttaman perikardiitin diagnoosi, syöpä, jos se ei ole täysin remissiossa, rintakehän tylppä trauma (esim. moottoriajoneuvo-onnettomuudet), sydänlihastulehdus, systeemiset autoimmuunisairaudet paitsi SJIA ja aikuisten Stillin tauti, HIV
- Osallistunut terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen havainnointijakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aktiivinen RP
Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä lääkärin hoidossa RP:n hoitoa varten, saavat parhaillaan RP-hoitoa ja joilla on ollut episodi (tyypillisen perikardiittikivun uusiutuminen, johon liittyy objektiivinen perikardiitin näyttö) viimeisen 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
Kun nämä potilaat on sisällytetty rekisteriin, heillä on sekä retrospektiivinen että prospektiivinen seuranta ja tiedonkeruu (hybridisuunnittelu).
|
|
Ei-aktiivinen RP
Potilaat, joilla on diagnosoitu RP, joilla ei ole ollut episodia 3 vuoteen eikä heille ole määrätty mitään RP-hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana ennen rekisteröintiä.
Kun näistä potilaista kerätyt tiedot on sisällytetty rekisteriin, ne ovat vain takautuvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka käyttävät yhtä tai useampaa RP-hoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät 1, 2, 3 tai useampaa samanaikaista RP-hoitoa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisimmin käytetyt RP-hoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kutakin hoitoa käyttäneiden koehenkilöiden määrä kirjattiin tutkimuksen aikana
|
5 vuotta
|
|
Kortikosteroidien käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta havainnon loppuun asti kortikosteroidien käytössä
|
5 vuotta
|
|
Muutos RP-toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta RP-taudin uusiutumisissa 1 vuoden sisällä (1 vuodesta ennen lähtötasoa 1 vuoteen lähtötilanteen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Muutos sydänpussin hieronnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos perikardiaalisen hieronnan lähtötasosta
|
5 vuotta
|
|
Muutos sydänpussin effuusiossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Perikardiaalisen effuusion muutos lähtötasosta
|
5 vuotta
|
|
Muutos kuumeessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuumeen muutos lähtötasosta
|
5 vuotta
|
|
Hengenahdistushäiriön muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hengenahdistuksen muutos lähtötilanteesta
|
5 vuotta
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta CRP:ssä
|
5 vuotta
|
|
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ESR:n muutos lähtötilanteesta
|
5 vuotta
|
|
Muutos valkoveren määrässä (WBC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos WBC:n lähtötasosta
|
5 vuotta
|
|
Muutos interleukiini-1:ssä (IL-1)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta IL-1:ssä
|
5 vuotta
|
|
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa
|
5 vuotta
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta ST-, PR-, QRS- ja QT-väleissä
|
5 vuotta
|
|
Muutos kaikukuvauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta sydämen kaikututkimuksessa
|
5 vuotta
|
|
Muutos rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta rintakehän röntgenkuvauksessa
|
5 vuotta
|
|
Muutos sydämen magneettikuvauksessa (cMRI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta cMRI:ssä
|
5 vuotta
|
|
Muutos sydämen ja verisuonten magneettiresonanssikuvauksessa (CMR).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta CMR:ssä
|
5 vuotta
|
|
Muutos monidetektoritietokonetomografiassa (MDCT)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta MDCT:ssä
|
5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PC-hoidon raportoimien haittatapahtumien määrä
|
5 vuotta
|
|
Muutokset PROMIS-29-potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-29:ssä
|
5 vuotta
|
|
Muutokset PROMIS Pediatric/Parent 25 -potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta PROMIS Pediatric/Parent 25:ssä
|
5 vuotta
|
|
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos perusviivasta ISI:ssä
|
5 vuotta
|
|
Muutokset potilaan raportoimissa tuloksissa perikardiitin vaikeusasteesta (PGIPS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta PGIPS:ssä
|
5 vuotta
|
|
Muutokset pysyvän perikardiitin numeerisen arviointiasteikon (PPNRS) potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta PPNRS:ssä
|
5 vuotta
|
|
Muutokset D12-potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta D12-tulosmittauksissa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPL-914-Reg-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .