소아 및 성인 환자의 재발성 심낭염 자연사 등록 (RESONANCE)
2026년 2월 13일 업데이트: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
소아 및 성인 환자의 재발성 심낭염의 자연사 등록
레지스트리는 재발성 심낭염(RP)의 자연사에 대한 이해를 심화하고 RP 관련 임상, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 경제적 부담을 문서화하는 데 초점을 맞추고 의료계가 임상 결과를 최적화하기 위해 RP 환자의 임상 관리를 위한 데이터 기반 권장 사항을 개발합니다.
또한 실제 인구의 임상 결과에 대한 릴로나셉트의 영향을 뒷받침하는 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- PIMA Heart and Vascular
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RHAPSODY(KPL-914-C002)의 릴로나셉트 임상 3상 연구에 참여한 활성 또는 비활성 재발성 심낭염 환자와 레지스트리에 관심을 표명한 사이트의 환자가 포함됩니다.
또한 RESONANCE에는 레지스트리에 참여하기를 원하지만 레지스트리 사이트 근처에 있지 않은 원격 환자를 위한 분산 사이트도 포함됩니다.
설명
활성 RP 환자
포함 기준 선택:
- 초기, 급성, 에피소드 및 초기 급성 에피소드 이후 적어도 한 번의 심낭염 재발로 정의된 RP의 의사 확인(또는 의료 기록 확인) 진단
- 포함 전 3년 동안 최소 한 번의 심낭염 에피소드를 경험했습니다.
- RP의 치료 및 관리를 위해 의사의 관리하에
- 현재 RP에 처방된 약물
제외 기준 선택:
- 결핵(TB)에 이차적인 심낭염, 완전히 관해되지 않은 경우의 암, 흉부 둔기 외상 후(예: 자동차 사고), 심근염, SJIA 및 성인 스틸병을 제외한 전신 자가면역 질환, HIV 진단
- 환자가 완료한 평가를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 장애(예: 인지, 청각, 시각) 또는 불충분한 영어 또는 스페인어 능력이 있는 것으로 보입니다.
- 현재 치료용 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
비활성 RP 환자
포함 기준 선택:
- 초기, 급성, 에피소드 및 초기, 급성 에피소드 이후 적어도 하나의 심낭염 재발로 정의된 RP의 의사 확인(또는 의료 기록에서 확인) 진단
- 환자는 레지스트리 포함 전 최소 3년에서 최대 5년 사이에 마지막 에피소드가 발생했습니다.
- 레지스트리 등록 전 3년 동안 추가 RP 치료 없이 확인된 RP 증상 해결
제외 기준 선택:
- 레지스트리에 등록한 후 3년 이내에 심낭염 에피소드를 경험했습니다.
- 현재 치료 의사가 처방한 RP 치료(예: CS, 콜히친)를 받고 있음
- 결핵(TB)에 이차적인 심낭염, 완전히 관해되지 않은 경우의 암, 흉부 둔기 외상 후(예: 자동차 사고), 심근염, SJIA 및 성인 스틸병을 제외한 전신 자가면역 질환, HIV 진단
- 관찰기간 동안 치료적 임상시험 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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활성 RP
현재 RP 치료를 위해 의사의 치료를 받고 있고 현재 RP 치료를 받고 있으며 등록 전 지난 3년 동안 에피소드(심낭염의 객관적인 객관적 증거와 관련된 전형적인 심낭염 통증의 재발)가 있었던 환자.
레지스트리에 포함되면 이 환자들은 후향적 및 전향적 후속 조치와 데이터 수집(하이브리드 설계)을 모두 받게 됩니다.
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비활성 RP
RP 진단을 받았고 3년 동안 에피소드가 없었고 레지스트리에 등록하기 전 지난 3년 동안 RP에 대한 어떠한 치료도 처방되지 않은 환자.
일단 레지스트리에 포함되면 이 환자들로부터 수집된 데이터는 후향적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 이상의 RP 치료를 받는 환자
기간: 5 년
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1, 2, 3 또는 그 이상의 병용 RP 치료를 사용하는 환자의 비율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 자주 사용되는 RP 치료
기간: 5 년
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연구 동안 기록된 각 치료를 사용한 피험자 수
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5 년
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코르티코스테로이드 사용 감소
기간: 5 년
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코르티코스테로이드 사용의 기준선에서 관찰 종료까지의 변화
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5 년
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RP 활동의 변화
기간: 일년
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1년 이내(기준선 이전 1년에서 기준선 후 1년까지) RP 질병 재발의 기준선에서 변경
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일년
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심낭 문지름의 변화
기간: 5 년
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심낭 문지름의 기준선에서 변경
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5 년
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심낭 삼출액의 변화
기간: 5 년
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심낭 삼출의 기준선으로부터의 변화
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5 년
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열의 변화
기간: 5 년
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열의 기준선에서 변경
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5 년
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호흡곤란의 변화
기간: 5 년
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호흡곤란의 기준선으로부터의 변화
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5 년
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 5 년
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CRP의 기준선에서 변경
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5 년
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적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 5 년
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ESR의 기준선에서 변경
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5 년
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백혈구 수치(WBC)의 변화
기간: 5 년
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WBC의 기준선에서 변경
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5 년
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인터루킨-1(IL-1)의 변화
기간: 5 년
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IL-1의 기준선에서 변경
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5 년
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인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 5 년
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IL-6의 기준선에서 변경
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5 년
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심전도(ECG)의 변화
기간: 5 년
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기준선에서 ST-, PR-, QRS- 및 QT- 간격의 변화
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5 년
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심 초음파의 변화
기간: 5 년
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심 초음파의 기준선에서 변경
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5 년
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흉부 엑스레이의 변화
기간: 5 년
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흉부 X-레이 기준선으로부터의 변화
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5 년
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심장 자기 공명 영상(cMRI)의 변화
기간: 5 년
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CMRI 기준선에서 변경
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5 년
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심혈관 자기공명(CMR) 영상의 변화
기간: 5 년
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CMR의 기준선에서 변경
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5 년
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다중검출기(심장) 컴퓨터 단층촬영(MDCT)의 변화
기간: 5 년
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MDCT의 기준선에서 변경
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5 년
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부작용 비율
기간: 5 년
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PC 치료로 보고된 부작용 비율
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5 년
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PROMIS-29 환자 보고 결과의 변화
기간: 5 년
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PROMIS-29의 기준선에서 변경
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5 년
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PROMIS Pediatric/Parent 25 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 5 년
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PROMIS Pediatric/Parent 25의 베이스라인 대비 변화
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5 년
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불면증 심각도 지수(ISI) 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 5 년
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ISI 기준선에서 변경
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5 년
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심낭염 중증도(PGIPS) 환자가 보고한 결과에 대한 환자 전체 인상의 변화
기간: 5 년
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PGIPS의 기준선에서 변경
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5 년
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지속성 심낭염 숫자 등급 척도(PPNRS) 환자 보고 결과의 변화
기간: 5 년
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PPNRS의 기준선에서 변경
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5 년
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D12 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 5 년
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D12 결과 측정의 기준선에서 변경
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .