REGISTRATIE VAN DE NATUURLIJKE GESCHIEDENIS VAN recidiverende periCarditis bij pediatrische en volwassen patiënten (RESONANCE)
13 februari 2026 bijgewerkt door: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Register van de natuurlijke geschiedenis van recidiverende pericarditis bij pediatrische en volwassen patiënten
Het register zal zich richten op het vergroten van het begrip van het natuurlijk beloop van recidiverende pericarditis (RP), evenals het documenteren van RP-gerelateerde klinische, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en economische belasting, en zal de medische gemeenschap helpen bij het verfijnen of gegevensgestuurde aanbevelingen ontwikkelen voor klinisch beheer van RP-patiënten om klinische resultaten te optimaliseren.
Het is ook bedoeld om gegevens te genereren ter ondersteuning van de impact van rilonacept op klinische resultaten in een reële populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met actieve of inactieve recidiverende pericarditis die hebben deelgenomen aan de RHAPSODY (KPL-914-C002) Fase 3 klinische studie van rilonacept en patiënten van locaties die interesse hebben getoond in het register zullen worden opgenomen.
Daarnaast zal RESONANCE ook gedecentraliseerde sites bevatten voor patiënten op afstand die willen deelnemen aan het register, maar niet in de buurt van een registratiesite zijn.
Beschrijving
ACTIEVE RP-PATIËNTEN
Selecteer opnamecriteria:
- Door de arts bevestigde (of bevestiging in medische dossiers) diagnose van RP gedefinieerd als een initiële, acute episode en ten minste één pericarditis-recidief na de initiële acute episode
- Minstens één pericarditis-episode ervaren in de 3 jaar voorafgaand aan opname
- Onder de hoede van een arts voor de behandeling en het beheer van RP
- Momenteel voorgeschreven medicatie voor RP
Selecteer uitsluitingscriteria:
- Diagnose van pericarditis secundair aan tuberculose (tbc), kanker indien niet in volledige remissie, post-thoracaal stomp trauma (bijv. Ongevallen met motorvoertuigen), myocarditis, systemische auto-immuunziekten, behalve SJIA en de ziekte van Still bij volwassenen, HIV
- Lijkt een stoornis te hebben (bijv. cognitief, gehoor, visueel) of onvoldoende Engelse of Spaanse taalvaardigheid die het vermogen om door de patiënt ingevulde beoordelingen te voltooien, kan belemmeren
- Momenteel ingeschreven in een therapeutisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
INACTIEVE RP-PATIËNTEN
Selecteer opnamecriteria:
- Door de arts bevestigde (of bevestiging in medische dossiers) diagnose van RP gedefinieerd als een initiële, acute episode en ten minste één pericarditis-recidief na de initiële, acute episode
- Patiënt had een laatste episode die minstens 3 jaar en maximaal 5 jaar voor opname in het register optrad
- Herstel van RP-symptomen bevestigd zonder verdere RP-behandeling gedurende 3 jaar voorafgaand aan inschrijving in het register
Selecteer uitsluitingscriteria:
- Een pericarditis-episode ervaren binnen 3 jaar na inschrijving in het register
- Momenteel een RP-behandeling ondergaan die is voorgeschreven door een behandelend arts (bijv. CS, colchicine)
- Diagnose van pericarditis secundair aan tuberculose (tbc), kanker indien niet in volledige remissie, post-thoracaal stomp trauma (bijv. Ongevallen met motorvoertuigen), myocarditis, systemische auto-immuunziekten behalve SJIA en de ziekte van Still bij volwassenen, HIV
- Ingeschreven in een therapeutisch klinisch onderzoek tijdens de observatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Actieve RP
Patiënten die momenteel onder de hoede zijn van een arts voor de behandeling van RP, die momenteel worden behandeld voor RP, en die een episode (herhaling van typische pericarditispijn geassocieerd met ondersteunend objectief bewijs van pericarditis) hebben gehad in de laatste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
Eenmaal opgenomen in het register, krijgen deze patiënten zowel retrospectieve als prospectieve follow-up en gegevensverzameling (hybride ontwerp).
|
|
Inactieve RP
Patiënten bij wie de diagnose RP is gesteld, die gedurende 3 jaar geen episode hebben gehad en aan wie in de afgelopen 3 jaar, voorafgaand aan inschrijving in het register, geen behandeling voor RP is voorgeschreven.
Eenmaal opgenomen in het register, zullen de verzamelde gegevens van deze patiënten alleen retrospectief zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die 1 of meer RP-behandelingen gebruiken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten dat 1, 2, 3 of meer gelijktijdige RP-behandelingen gebruikt
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meest gebruikte RP-behandelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek elke behandeling gebruikte
|
5 jaar
|
|
Vermindering van het gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de observatie in het gebruik van corticosteroïden
|
5 jaar
|
|
Verandering in RP-activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering vanaf baseline in recidieven van RP-ziekte binnen 1 jaar (van 1 jaar voorafgaand aan baseline tot 1 jaar na baseline
|
1 jaar
|
|
Verandering in pericardiale wrijving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pericardiale wrijving
|
5 jaar
|
|
Verandering in pericardiale effusie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in pericardiale effusie
|
5 jaar
|
|
Verandering in koorts
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in koorts
|
5 jaar
|
|
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe
|
5 jaar
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in CRP
|
5 jaar
|
|
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ESR
|
5 jaar
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in WBC
|
5 jaar
|
|
Verandering in interleukine-1 (IL-1)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in IL-1
|
5 jaar
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in IL-6
|
5 jaar
|
|
Verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in ST-, PR-, QRS- en QT-intervallen
|
5 jaar
|
|
Verandering in echocardiogram
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in echocardiogram
|
5 jaar
|
|
Verandering in thoraxfoto
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op thoraxfoto
|
5 jaar
|
|
Verandering in cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in cMRI
|
5 jaar
|
|
Verandering in cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in CMR
|
5 jaar
|
|
Verandering in Multidetector (cardiale) computertomografie (MDCT)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in MDCT
|
5 jaar
|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage bijwerkingen gemeld door pc-behandeling
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in PROMIS-29 door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS-29
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in PROMIS Pediatric/Parent 25 door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS Pediatric/Parent 25
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de Slapeloosheid Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in ISI
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde globale indruk van de ernst van pericarditis (PGIPS).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in PGIPS
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van persistente pericarditis numerieke beoordelingsschaal (PPNRS).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in PPNRS
|
5 jaar
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde D12-uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in D12-uitkomstmaten
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPL-914-Reg-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .