REGISTRE DE L'HISTOIRE NATURELLE DE LA PÉRICARDITE RÉCIDIVE CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES ET ADULTES (RESONANCE)
13 février 2026 mis à jour par: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Registre de l'histoire naturelle de la péricardite récurrente chez les patients pédiatriques et adultes
Le registre se concentrera sur l'approfondissement de la compréhension de l'histoire naturelle de la péricardite récurrente (RP), ainsi que sur la documentation de la qualité de vie clinique, liée à la santé (HRQoL) et économique liée à la RP, et aidera la communauté médicale à affiner ou élaborer des recommandations fondées sur des données pour la gestion clinique des patients atteints de PR afin d'optimiser les résultats cliniques.
Il vise également à générer des données à l'appui de l'impact du rilonacept sur les résultats cliniques dans une population réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- PIMA Heart and Vascular
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de péricardite récurrente active ou inactive qui ont participé à l'étude clinique de phase 3 RHAPSODY (KPL-914-C002) du rilonacept et les patients des sites qui ont exprimé un intérêt pour le registre seront inclus.
De plus, RESONANCE comprendra également des sites décentralisés pour les patients éloignés qui souhaitent participer au registre mais qui ne sont pas à proximité d'un site de registre.
La description
PATIENTS PR ACTIFS
Sélectionnez les critères d'inclusion :
- Diagnostic de RP confirmé par un médecin (ou confirmé dans les dossiers médicaux) défini comme un épisode aigu initial et au moins une récidive de péricardite après l'épisode aigu initial
- A vécu au moins un épisode de péricardite dans les 3 ans précédant l'inclusion
- Sous la surveillance d'un médecin pour le traitement et la gestion de la RP
- Médicaments actuellement prescrits pour la RP
Sélectionnez les critères d'exclusion :
- Diagnostic de péricardite secondaire à la tuberculose (TB), cancer s'il n'est pas en rémission complète, traumatisme contondant post-thoracique (par exemple, accidents de la route), myocardite, maladies auto-immunes systémiques, sauf AJIS et maladie de Still de l'adulte, VIH
- Semble avoir une déficience (par exemple, cognitive, auditive, visuelle) ou une maîtrise insuffisante de l'anglais ou de l'espagnol qui pourrait interférer avec la capacité de compléter les évaluations réalisées par le patient
- Actuellement inscrit à une étude thérapeutique sur un médicament expérimental ou un dispositif
PATIENTS RP INACTIFS
Sélectionnez les critères d'inclusion :
- Diagnostic de PR confirmé par un médecin (ou confirmé dans les dossiers médicaux) défini comme un épisode aigu initial et au moins une récidive de péricardite après l'épisode aigu initial
- Le patient a eu un dernier épisode survenu au moins 3 ans et jusqu'à 5 ans avant l'inclusion dans le registre
- Résolution des symptômes de RP confirmée sans autre traitement de RP pendant 3 ans avant l'inscription au registre
Sélectionnez les critères d'exclusion :
- A vécu un épisode de péricardite dans les 3 ans suivant son inscription au registre
- Reçoit actuellement un traitement RP prescrit par un médecin traitant (par exemple, CS, colchicine)
- Diagnostic de péricardite secondaire à la tuberculose (TB), cancer s'il n'est pas en rémission complète, traumatisme contondant post-thoracique (par exemple, accidents de la route), myocardite, maladies auto-immunes systémiques sauf AJIS et maladie de Still de l'adulte, VIH
- Inscrit à un essai clinique expérimental thérapeutique pendant la période d'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PR actif
Les patients qui sont actuellement sous les soins d'un médecin pour le traitement de la RP, actuellement sous traitement pour la RP, et qui ont eu un épisode (récurrence de la douleur de péricardite typique associée à des preuves objectives de péricardite) au cours des 3 dernières années précédant l'inscription.
Une fois inclus dans le registre, ces patients bénéficieront d'un suivi et d'une collecte de données rétrospectifs et prospectifs (conception hybride).
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RP inactif
Patients qui ont eu un diagnostic de RP, n'ont pas eu d'épisode depuis 3 ans et n'ont reçu aucun traitement contre la RP au cours des 3 dernières années, avant l'inscription au registre.
Une fois incluses dans le registre, les données recueillies auprès de ces patients seront uniquement rétrospectives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients utilisant 1 ou plusieurs traitements RP
Délai: 5 années
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Proportion de patients utilisant 1, 2, 3 ou plusieurs traitements RP concomitants
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitements RP les plus fréquemment utilisés
Délai: 5 années
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Nombre de sujets ayant utilisé chaque traitement enregistré au cours de l'étude
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5 années
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Réduction de l'utilisation des corticostéroïdes
Délai: 5 années
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Changement de l'inclusion à la fin de l'observation dans l'utilisation des corticostéroïdes
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5 années
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Modification de l'activité RP
Délai: 1 an
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Changement par rapport au départ dans les récidives de la maladie de RP dans un délai d'un an (de 1 an avant le départ à 1 an après le départ
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1 an
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Modification du frottement péricardique
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base du frottement péricardique
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5 années
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Modification de l'épanchement péricardique
Délai: 5 années
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Changement par rapport au départ dans l'épanchement péricardique
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5 années
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Changement de fièvre
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fièvre
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5 années
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Modification de la dyspnée
Délai: 5 années
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Changement par rapport au départ dans la dyspnée
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5 années
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP
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5 années
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Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR
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5 années
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Modification de la numération leucocytaire (WBC)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans WBC
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5 années
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Modification de l'interleukine-1 (IL-1)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base en IL-1
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5 années
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Modification de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base en IL-6
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5 années
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Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 5 années
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Changement par rapport au départ dans les intervalles ST-, PR-, QRS- et QT-
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5 années
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Modification de l'échocardiogramme
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échocardiogramme
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5 années
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Modification de la radiographie pulmonaire
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans la radiographie pulmonaire
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5 années
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Modification de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base en IRMc
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5 années
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Modification de l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base du CMR
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5 années
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Modification de la tomodensitométrie multidétecteur (cardiaque) (MDCT)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans la MDCT
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5 années
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Taux d'événements indésirables
Délai: 5 années
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Taux d'événements indésirables rapportés par le traitement PC
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5 années
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Changements dans les résultats PROMIS-29 rapportés par les patients
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS-29
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5 années
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Changements dans PROMIS Pédiatrie/Parent 25 résultats rapportés par les patients
Délai: 5 années
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Changement par rapport au départ dans PROMIS Pédiatrique/Parent 25
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5 années
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Changements dans les résultats rapportés par les patients de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ISI
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5 années
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Changements dans les résultats rapportés par les patients de l'impression globale du patient sur la gravité de la péricardite (PGIPS)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans PGIPS
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5 années
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Changements dans les résultats rapportés par les patients sur l'échelle d'évaluation numérique de la péricardite persistante (PPNRS)
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans le PPNRS
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5 années
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Changements dans les résultats rapportés par les patients D12
Délai: 5 années
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Changement par rapport au départ dans les mesures des résultats D12
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPL-914-Reg-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .