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REGISTRO DA HISTÓRIA NATURAL DE PERICARDITES RECORRENTES EM PACIENTES ADULTOS E PEDIÁTRICOS (RESONANCE)

8 de abril de 2024 atualizado por: Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Registro da História Natural de Pericardite Recorrente em Pacientes Pediátricos e Adultos

O registro se concentrará em promover a compreensão da história natural da pericardite recorrente (PR), bem como documentar a qualidade de vida clínica, relacionada à saúde (HRQoL) e carga econômica relacionadas à PR e ajudará a comunidade médica a refinar ou desenvolver recomendações baseadas em dados para o manejo clínico de pacientes com PR para otimizar os resultados clínicos. Também visa gerar dados que apoiem o impacto do rilonacept nos resultados clínicos em uma população do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Alaska Heart & Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suneet Purohit, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Phreaner, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert J Siegel, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Karen Yanes
        • Investigador principal:
          • Robert J Siegel, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Austin Robinson, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashraf Harahsheh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al-Kazaz, MD
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
        • Ativo, não recrutando
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luigi Adamo, MD, PHD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Brittany N Weber, MD, PhD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Salik, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Detroit Medical Center
        • Contato:
          • Heidi Carl
          • Número de telefone: 586-354-4941
          • E-mail: hcarl@dmc.org
        • Investigador principal:
          • Chadi Alrais, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • David Lin, MD
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • S. Allen Luis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Verma, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Ativo, não recrutando
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • Recrutamento
        • TKL Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Jesson Yeh, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Garshick, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Finkielstein, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarosh P. Batlivala, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allan Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Ativo, não recrutando
        • Legacy Medical Group, Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moneal Shah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Zhang, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dipan Shah, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Ryan, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tracy Hagerty, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgia Thomas, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Petersen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com pericardite recorrente ativa ou inativa que participaram do estudo clínico de fase 3 RHAPSODY (KPL-914-C002) de rilonacept e pacientes de centros que manifestaram interesse no registro. Além disso, o RESONANCE também incluirá locais descentralizados para pacientes remotos que desejam participar do registro, mas não estão próximos a um local de registro.

Descrição

PACIENTES RP ATIVOS

Selecione os critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de FRy confirmado pelo médico (ou confirmação em prontuário) definido como um episódio inicial agudo e pelo menos uma recorrência de pericardite após o episódio agudo inicial
  • Teve pelo menos um episódio de pericardite nos 3 anos anteriores à inclusão
  • Sob os cuidados de um médico para o tratamento e gestão de RP
  • Medicação atualmente prescrita para RP

Selecione Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de pericardite secundária a tuberculose (TB), câncer se não estiver em remissão total, pós-trauma contuso torácico (por exemplo, acidentes automobilísticos), miocardite, doenças autoimunes sistêmicas, exceto AIJS e doença de Still do adulto, HIV
  • Parece ter uma deficiência (por exemplo, cognitiva, auditiva, visual) ou proficiência insuficiente em inglês ou espanhol que possa interferir na capacidade de concluir as avaliações concluídas pelo paciente
  • Atualmente inscrito em um estudo terapêutico de medicamento ou dispositivo experimental

PACIENTES PR INATIVOS

Selecione os critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de FRy confirmado pelo médico (ou confirmação em prontuário) definido como um episódio inicial agudo e pelo menos uma recorrência de pericardite após o episódio agudo inicial
  • Paciente teve um último episódio ocorrendo pelo menos 3 anos e até 5 anos antes da inclusão no registro
  • Resolução dos sintomas de PR confirmada sem tratamento adicional de PR por 3 anos antes da inscrição no registro

Selecione Critérios de Exclusão:

  • Teve um episódio de pericardite dentro de 3 anos a partir da inscrição no registro
  • Atualmente recebendo tratamento de RP prescrito por um médico assistente (por exemplo, CS, colchicina)
  • Diagnóstico de pericardite secundária a tuberculose (TB), câncer se não estiver em remissão total, pós-trauma contuso torácico (por exemplo, acidentes automobilísticos), miocardite, doenças autoimunes sistêmicas, exceto AIJS e doença de Still do adulto, HIV
  • Inscrito em um ensaio clínico de investigação terapêutica durante o período de observação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PR ativo
Pacientes que estão atualmente sob os cuidados de um médico para tratamento de RP, atualmente em tratamento para RP e tiveram um episódio (recorrência de dor típica de pericardite associada a evidências objetivas de suporte de pericardite) nos últimos 3 anos antes da inscrição. Uma vez incluídos no registro, esses pacientes terão acompanhamento retrospectivo e prospectivo e coleta de dados (desenho híbrido).
RP inativo
Pacientes que tiveram diagnóstico de PR, não tiveram um episódio por 3 anos e não receberam nenhum tratamento para PR nos últimos 3 anos, antes de serem incluídos no registro. Uma vez incluídos no registro, os dados coletados desses pacientes serão apenas retrospectivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes usando 1 ou mais tratamentos de RP
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes usando 1, 2, 3 ou mais tratamentos concomitantes de RP
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamentos de PR mais usados
Prazo: 5 anos
Número de indivíduos que usaram cada tratamento registrado durante o estudo
5 anos
Redução do uso de corticosteróides
Prazo: 5 anos
Mudança desde o início até o final da observação no uso de corticosteroides
5 anos
Mudança na atividade de RP
Prazo: 1 ano
Mudança desde a linha de base nas recorrências da doença de PR em 1 ano (de 1 ano antes da linha de base para 1 ano após a linha de base
1 ano
Alteração no atrito pericárdico
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base no atrito pericárdico
5 anos
Alteração no derrame pericárdico
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base no derrame pericárdico
5 anos
Mudança na febre
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base na febre
5 anos
Alteração na dispneia
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base na dispneia
5 anos
Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 5 anos
Alteração da linha de base na PCR
5 anos
Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base no ESR
5 anos
Alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base em WBC
5 anos
Alteração na interleucina-1 (IL-1)
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base em IL-1
5 anos
Alteração na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base em IL-6
5 anos
Alteração no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base nos intervalos ST-, PR-, QRS- e QT-
5 anos
Alteração no ecocardiograma
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base no ecocardiograma
5 anos
Alteração na radiografia de tórax
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base na radiografia de tórax
5 anos
Alteração na ressonância magnética cardíaca (cMRI)
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base em cMRI
5 anos
Alteração na ressonância magnética cardiovascular (RMC)
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base em CMR
5 anos
Alteração na tomografia computadorizada multidetectores (cardíaca) (MDCT)
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base no MDCT
5 anos
Taxa de eventos adversos
Prazo: 5 anos
Taxa de eventos adversos relatados pelo tratamento com CP
5 anos
Mudanças nos resultados relatados pelo paciente do PROMIS-29
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base no PROMIS-29
5 anos
Mudanças nos resultados relatados pelo paciente do PROMIS Pediátrico/Pai 25
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base no PROMIS Pediátrico/Pai 25
5 anos
Alterações nos resultados relatados pelo paciente do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base no ISI
5 anos
Alterações na impressão global do paciente sobre a gravidade da pericardite (PGIPS) relatadas pelo paciente
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base no PGIPS
5 anos
Alterações nos resultados relatados pelo paciente na escala de avaliação numérica de pericardite persistente (PPNRS)
Prazo: 5 anos
Alteração da linha de base no PPNRS
5 anos
Alterações nos resultados relatados pelo paciente D12
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base nas medidas de resultado D12
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KPL-914-Reg-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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