REGISTRO DA HISTÓRIA NATURAL DE PERICARDITES RECORRENTES EM PACIENTES ADULTOS E PEDIÁTRICOS (RESONANCE)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Registro da História Natural de Pericardite Recorrente em Pacientes Pediátricos e Adultos
O registro se concentrará em promover a compreensão da história natural da pericardite recorrente (PR), bem como documentar a qualidade de vida clínica, relacionada à saúde (HRQoL) e carga econômica relacionadas à PR e ajudará a comunidade médica a refinar ou desenvolver recomendações baseadas em dados para o manejo clínico de pacientes com PR para otimizar os resultados clínicos.
Também visa gerar dados que apoiem o impacto do rilonacept nos resultados clínicos em uma população do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- PIMA Heart and Vascular
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes com pericardite recorrente ativa ou inativa que participaram do estudo clínico de fase 3 RHAPSODY (KPL-914-C002) de rilonacept e pacientes de centros que manifestaram interesse no registro.
Além disso, o RESONANCE também incluirá locais descentralizados para pacientes remotos que desejam participar do registro, mas não estão próximos a um local de registro.
Descrição
PACIENTES RP ATIVOS
Selecione os critérios de inclusão:
- Diagnóstico de FRy confirmado pelo médico (ou confirmação em prontuário) definido como um episódio inicial agudo e pelo menos uma recorrência de pericardite após o episódio agudo inicial
- Teve pelo menos um episódio de pericardite nos 3 anos anteriores à inclusão
- Sob os cuidados de um médico para o tratamento e gestão de RP
- Medicação atualmente prescrita para RP
Selecione Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de pericardite secundária a tuberculose (TB), câncer se não estiver em remissão total, pós-trauma contuso torácico (por exemplo, acidentes automobilísticos), miocardite, doenças autoimunes sistêmicas, exceto AIJS e doença de Still do adulto, HIV
- Parece ter uma deficiência (por exemplo, cognitiva, auditiva, visual) ou proficiência insuficiente em inglês ou espanhol que possa interferir na capacidade de concluir as avaliações concluídas pelo paciente
- Atualmente inscrito em um estudo terapêutico de medicamento ou dispositivo experimental
PACIENTES PR INATIVOS
Selecione os critérios de inclusão:
- Diagnóstico de FRy confirmado pelo médico (ou confirmação em prontuário) definido como um episódio inicial agudo e pelo menos uma recorrência de pericardite após o episódio agudo inicial
- Paciente teve um último episódio ocorrendo pelo menos 3 anos e até 5 anos antes da inclusão no registro
- Resolução dos sintomas de PR confirmada sem tratamento adicional de PR por 3 anos antes da inscrição no registro
Selecione Critérios de Exclusão:
- Teve um episódio de pericardite dentro de 3 anos a partir da inscrição no registro
- Atualmente recebendo tratamento de RP prescrito por um médico assistente (por exemplo, CS, colchicina)
- Diagnóstico de pericardite secundária a tuberculose (TB), câncer se não estiver em remissão total, pós-trauma contuso torácico (por exemplo, acidentes automobilísticos), miocardite, doenças autoimunes sistêmicas, exceto AIJS e doença de Still do adulto, HIV
- Inscrito em um ensaio clínico de investigação terapêutica durante o período de observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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PR ativo
Pacientes que estão atualmente sob os cuidados de um médico para tratamento de RP, atualmente em tratamento para RP e tiveram um episódio (recorrência de dor típica de pericardite associada a evidências objetivas de suporte de pericardite) nos últimos 3 anos antes da inscrição.
Uma vez incluídos no registro, esses pacientes terão acompanhamento retrospectivo e prospectivo e coleta de dados (desenho híbrido).
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RP inativo
Pacientes que tiveram diagnóstico de PR, não tiveram um episódio por 3 anos e não receberam nenhum tratamento para PR nos últimos 3 anos, antes de serem incluídos no registro.
Uma vez incluídos no registro, os dados coletados desses pacientes serão apenas retrospectivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes usando 1 ou mais tratamentos de RP
Prazo: 5 anos
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Proporção de pacientes usando 1, 2, 3 ou mais tratamentos concomitantes de RP
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamentos de PR mais usados
Prazo: 5 anos
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Número de indivíduos que usaram cada tratamento registrado durante o estudo
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5 anos
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Redução do uso de corticosteróides
Prazo: 5 anos
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Mudança desde o início até o final da observação no uso de corticosteroides
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5 anos
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Mudança na atividade de RP
Prazo: 1 ano
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Mudança desde a linha de base nas recorrências da doença de PR em 1 ano (de 1 ano antes da linha de base para 1 ano após a linha de base
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1 ano
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Alteração no atrito pericárdico
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no atrito pericárdico
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5 anos
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Alteração no derrame pericárdico
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no derrame pericárdico
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5 anos
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Mudança na febre
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base na febre
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5 anos
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Alteração na dispneia
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base na dispneia
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5 anos
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Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 5 anos
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Alteração da linha de base na PCR
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5 anos
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Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no ESR
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5 anos
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Alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base em WBC
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5 anos
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Alteração na interleucina-1 (IL-1)
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base em IL-1
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5 anos
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Alteração na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base em IL-6
|
5 anos
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Alteração no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base nos intervalos ST-, PR-, QRS- e QT-
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5 anos
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Alteração no ecocardiograma
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no ecocardiograma
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5 anos
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Alteração na radiografia de tórax
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base na radiografia de tórax
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5 anos
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Alteração na ressonância magnética cardíaca (cMRI)
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base em cMRI
|
5 anos
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Alteração na ressonância magnética cardiovascular (RMC)
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base em CMR
|
5 anos
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Alteração na tomografia computadorizada multidetectores (cardíaca) (MDCT)
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no MDCT
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5 anos
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Taxa de eventos adversos relatados pelo tratamento com CP
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5 anos
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Mudanças nos resultados relatados pelo paciente do PROMIS-29
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no PROMIS-29
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5 anos
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Mudanças nos resultados relatados pelo paciente do PROMIS Pediátrico/Pai 25
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no PROMIS Pediátrico/Pai 25
|
5 anos
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Alterações nos resultados relatados pelo paciente do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no ISI
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5 anos
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Alterações na impressão global do paciente sobre a gravidade da pericardite (PGIPS) relatadas pelo paciente
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no PGIPS
|
5 anos
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Alterações nos resultados relatados pelo paciente na escala de avaliação numérica de pericardite persistente (PPNRS)
Prazo: 5 anos
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Alteração da linha de base no PPNRS
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5 anos
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Alterações nos resultados relatados pelo paciente D12
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base nas medidas de resultado D12
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPL-914-Reg-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .