Register over den naturlige historien om tilbakevendende perikarditt hos pediatriske og voksne pasienter (RESONANCE)
13. februar 2026 oppdatert av: Kiniksa Pharmaceuticals International, plc
Register over naturhistorien for tilbakevendende perikarditt hos pediatriske og voksne pasienter
Registeret vil fokusere på å fremme forståelsen av den naturlige historien til tilbakevendende perikarditt (RP), samt dokumentere RP-relatert klinisk, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og økonomisk byrde og vil hjelpe det medisinske miljøet med å foredle eller utvikle datadrevne anbefalinger for klinisk behandling av RP-pasienter for å optimalisere kliniske resultater.
Den har også som mål å generere data til støtte for virkningen av rilonacept på kliniske utfall i en reell befolkning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Heart & Vascular Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Scripps Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Linder Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Medical Group, Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Carnegie Mellon University, Allegheny Health Network, Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med aktiv eller inaktiv tilbakevendende perikarditt som har deltatt i RHAPSODY (KPL-914-C002) fase 3 klinisk studie av rilonacept og pasienter fra steder som har uttrykt interesse for registeret, vil bli inkludert.
I tillegg vil RESONANCE også inkludere desentraliserte nettsteder for eksterne pasienter som ønsker å delta i registeret, men som ikke er i nærheten av et registersted.
Beskrivelse
AKTIVE RP-PASIENTER
Velg inkluderingskriterier:
- Legebekreftet (eller bekreftelse i medisinske journaler) diagnose av RP definert som en initial, akutt episode og minst én perikarditt tilbakefall etter den første akutte episoden
- Opplevde minst én episode av perikarditt i løpet av de 3 årene før inkludering
- Under tilsyn av en lege for behandling og behandling av RP
- Foreløpig foreskrevet medisin for RP
Velg eksklusjonskriterier:
- Diagnose av perikarditt sekundært til tuberkulose (TB), kreft hvis ikke i full remisjon, post thorax stump traume (f.eks. motorkjøretøyulykker), myokarditt, systemiske autoimmune sykdommer, unntatt SJIA og voksen Stills sykdom, HIV
- Ser ut til å ha en svekkelse (f.eks. kognitiv, hørsel, visuell) eller utilstrekkelige engelsk- eller spanskkunnskaper som kan forstyrre evnen til å fullføre pasientfullførte vurderinger
- For tiden registrert i en terapeutisk undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie
INAKTIVE RP-PASIENTER
Velg inkluderingskriterier:
- Legebekreftet (eller bekreftelse i medisinske journaler) diagnose av RP definert som en initial, akutt episode og minst en perikarditt tilbakefall etter den første, akutte episoden
- Pasienten hadde en siste episode som skjedde minst 3 år og opptil 5 år før registerinkludering
- Løsning av RP-symptomer bekreftet uten ytterligere RP-behandling i 3 år før registerregistrering
Velg eksklusjonskriterier:
- Opplevde en perikardittepisode innen 3 år fra registrering i registeret
- Får for tiden RP-behandling foreskrevet av en behandlende lege (f.eks. CS, kolkisin)
- Diagnose av perikarditt sekundært til tuberkulose (TB), kreft hvis ikke i full remisjon, post thorax stump traume (f.eks. motorkjøretøyulykker), myokarditt, systemiske autoimmune sykdommer unntatt SJIA og voksen Stills sykdom, HIV
- Registrert i en terapeutisk klinisk utprøving i observasjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktiv RP
Pasienter som for tiden er under behandling av en lege for behandling av RP, som for tiden er i behandling for RP, og som har hatt en episode (residiv av typiske perikardittsmerter assosiert med støttende objektive bevis på perikarditt) i løpet av de siste 3 årene før innmelding.
Når de er inkludert i registeret vil disse pasientene ha både retrospektiv og prospektiv oppfølging og datainnsamling (hybriddesign).
|
|
Inaktiv RP
Pasienter som har hatt diagnosen RP, ikke har hatt en episode på 3 år og ikke har blitt foreskrevet noen behandling for RP de siste 3 årene, før de ble registrert i registeret.
Når de er inkludert i registeret, vil data som samles inn fra disse pasientene kun være retrospektive.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som bruker 1 eller flere RP-behandlinger
Tidsramme: 5 år
|
Andel pasienter som bruker 1, 2, 3 eller flere samtidige RP-behandlinger
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest brukte RP-behandlinger
Tidsramme: 5 år
|
Antall forsøkspersoner som brukte hver behandling registrert under studien
|
5 år
|
|
Reduksjon i bruk av kortikosteroider
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline til slutten av observasjonen ved bruk av kortikosteroider
|
5 år
|
|
Endring i RP-aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra baseline i tilbakefall av RP-sykdom innen 1 år (fra 1 år før baseline til 1 år etter baseline
|
1 år
|
|
Endring i perikardial gnidning
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i perikardial gnidning
|
5 år
|
|
Endring i perikardial effusjon
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i perikardial effusjon
|
5 år
|
|
Endring i feber
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i feber
|
5 år
|
|
Endring i dyspné
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline ved dyspné
|
5 år
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i CRP
|
5 år
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i ESR
|
5 år
|
|
Endring i hvitt blodtelling (WBC)
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i WBC
|
5 år
|
|
Endring i interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i IL-1
|
5 år
|
|
Endring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i IL-6
|
5 år
|
|
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i ST-, PR-, QRS- og QT-intervaller
|
5 år
|
|
Endring i ekkokardiogram
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i ekkokardiogram
|
5 år
|
|
Endring i røntgen av thorax
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline ved røntgen av thorax
|
5 år
|
|
Endring i hjertemagnetisk resonansavbildning (cMRI)
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i cMRI
|
5 år
|
|
Endring i kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i CMR
|
5 år
|
|
Endring i multidetektor (hjerte) computertomografi (MDCT)
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i MDCT
|
5 år
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 5 år
|
Frekvens for uønskede hendelser rapportert av PC-behandling
|
5 år
|
|
Endringer i PROMIS-29 pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i PROMIS-29
|
5 år
|
|
Endringer i PROMIS Pediatric/Parent 25 pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i PROMIS Pediatric/Foreldre 25
|
5 år
|
|
Endringer i insomnia severity index (ISI) pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i ISI
|
5 år
|
|
Endringer i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgraden av perikarditt (PGIPS) pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i PGIPS
|
5 år
|
|
Endringer i persistent perikarditt numerisk vurderingsskala (PPNRS) pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i PPNRS
|
5 år
|
|
Endringer i D12 pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i D12 utfallsmål
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John F Paolini, MD, PhD, Kiniksa Pharmaceuticals Corp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPL-914-Reg-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .