結腸癌に対するロボット支援および腹腔鏡下手術における全身および腹膜の炎症反応
2021年6月10日 更新者：University of Southern Denmark
結腸癌に対するロボット支援および腹腔鏡下手術における全身および腹膜の炎症反応（SIRIRALS試験）：無作為対照試験
現在の仮説は、ロボット支援手術は、結腸癌の治療において腹腔鏡手術と比較して、全身および腹膜の炎症反応 (SIRS) を減少させるというものです。
目的は、無作為盲検対照試験で結腸癌の切除を受ける患者のロボット支援および腹腔鏡手術における腹膜および全身の炎症反応の違いを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedja Cuk, MD
- 電話番号：+4579970000
- メール：pedja.cuk@rsyd.dk
研究場所
-
-
-
Aabenraa、デンマーク
- Hospital of Southern Denmark
-
コンタクト：
- Pedja Cuk, MD
-
主任研究者：
- Pedja Cuk, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 右側、左側、および S 状結腸がんに対する選択的ロボット支援または腹腔鏡下手術
- 18歳以上
- ASAスコア≤3
- 腫瘍期 (Tx-T4a)
- 内視鏡検査による結腸がんの疑い
- 組織学的に確認された腺癌、印環細胞癌、未分化癌、髄様癌、または結腸に由来する別の悪性腫瘍タイプ
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります
- -患者はデンマーク語を理解できなければなりません
除外基準
- 横行結腸癌または同時性結腸直腸癌
- 結腸がんの既往歴
- -以前の開腹大手術（開腹虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）。
- 転移性疾患
- 妊娠
- -患者が試験に参加するのを妨げる精神障害または中毒性障害の病歴
- 結腸緊急手術
- 炎症性腸疾患の併存
- -全身免疫調節薬（DMARD - 疾患修飾抗リウマチ薬）、コルチコステロイド、および生物学的疾患修飾抗リウマチ薬の摂取を必要とする共存する免疫疾患。
- NSAID薬の毎日の消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット支援手術
結腸腫瘍に対するロボット支援結腸切除術を受けている患者
|
ダヴィンチ Xi ロボット技術を利用したロボット支援結腸切除術
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡検査
結腸腫瘍に対して従来の腹腔鏡下結腸切除術を受けている患者
|
従来の腹腔鏡下結腸切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのグループ間の血清中のCRPおよびIL-6によって表される全身性炎症反応のレベルの変化
時間枠：ベースラインと術後 (1-3 日目)
|
CRP (mg/L)、IL-6 (pg/mL)
|
ベースラインと術後 (1-3 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのグループ間の血清中の全身性炎症レベルの変化
時間枠：ベースラインと術後 (1-3 日目)
|
サイトカインレベルは次のように表されます: エオタキシン、エオタキシン-3、GM-CSF、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-7、IL-8、IL -8 (HA)、IL-10、IL-12/IL-23p40、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、IP-10、MCP-1、MCP-4、 MDC、MIP-1α、MIP-1β、TARC、TNF-α、TNF-β、VEGF-A、IL-1RA。
すべてのサイトカインは pg/mL で測定されます
|
ベースラインと術後 (1-3 日目)
|
|
Clavien-Dindo分類およびComprehensive Complication Index（CCI）による、術後の外科的および医学的合併症（30日）の患者数の違い
時間枠：30日
|
医療記録から得られた合併症の数
|
30日
|
|
術中失血量の違い
時間枠：1日
|
MLで測定
|
1日
|
|
開腹手術への転換率
時間枠：1日
|
開腹手術への転換数
|
1日
|
|
手術時間（総麻酔時間）
時間枠：1日
|
分単位で測定
|
1日
|
|
手術時間（総手術時間）
時間枠：1日
|
分単位で測定
|
1日
|
|
リンパ節収量
時間枠：14日間
|
リンパ節の病理検査
|
14日間
|
|
入院期間
時間枠：14日間
|
日数で測定
|
14日間
|
|
術後の痛み
時間枠：ベースラインと術後 (1-3 日目と 14 日目)
|
VASスケールで測定
|
ベースラインと術後 (1-3 日目と 14 日目)
|
|
最初の放屁までの時間
時間枠：術後（1～3日目）
|
時間単位で測定
|
術後（1～3日目）
|
|
最初の排便までの時間
時間枠：術後（1～3日目）
|
時間単位で測定
|
術後（1～3日目）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹水における腹膜炎症反応のレベル
時間枠：術後（1～3日目）
|
サイトカインのレベルは以下によって表されます: エオタキシン、エオタキシン-3、GM-CSF、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL -8、IL-8 (HA)、IL-10、IL-12/IL-23p40、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、IP-10、MCP-1、 MCP-4、MDC、MIP-1α、MIP-1β、TARC、TNF-α、TNF-β、VEGF-A、IL-1RA、CRP。
すべてのサイトカインは pg/mL で測定され、CRP は mg/L で測定されます
|
術後（1～3日目）
|
|
患者は健康関連の回復の質を報告しました (QoR-15)
時間枠：ベースラインと術後 (1-3 日目と 14 日目)
|
回復は、回復の質 15 スコア (QoR-15) に従って測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 150 です。
高いスコアは、良好な回復を示します。
|
ベースラインと術後 (1-3 日目と 14 日目)
|
|
死亡
時間枠：30日
|
カルテから得られた死亡者数
|
30日
|
|
心拍変動
時間枠：術後（1～3日目）
|
心拍数は、術中および術後にECGによって継続的に記録されます
|
術後（1～3日目）
|
|
全血遺伝子発現プロファイリング
時間枠：ベースラインと術後 (1-3 日目)
|
遺伝子 mRNA 転写解析
|
ベースラインと術後 (1-3 日目)
|
|
がんの局所再発または転移拡大までの時間
時間枠：術後3年
|
局所または転移性がん再発の違いを得るために、2 つの外科的方法を比較します。
|
術後3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedja Cuk, MD、Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。