Respuesta inflamatoria sistémica y peritoneal en cirugía laparoscópica y asistida por robot para el cáncer de colon
10 de junio de 2021 actualizado por: University of Southern Denmark
Respuesta inflamatoria sistémica y peritoneal en cirugía laparoscópica y asistida por robot para el cáncer de colon (ensayo SIRIRALS): un ensayo controlado aleatorizado
La hipótesis actual es que la cirugía asistida por robot da como resultado una respuesta inflamatoria sistémica y peritoneal (SIRS) reducida en comparación con la cirugía laparoscópica en el tratamiento del cáncer de colon.
El propósito es evaluar las diferencias en la respuesta inflamatoria peritoneal y sistémica en la cirugía laparoscópica y asistida por robot de pacientes sometidos a resección por cáncer de colon en un ensayo controlado aleatorizado y ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedja Cuk, MD
- Número de teléfono: +4579970000
- Correo electrónico: pedja.cuk@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Denmark
-
Contacto:
- Pedja Cuk, MD
-
Investigador principal:
- Pedja Cuk, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cirugía electiva asistida por robot o laparoscópica para el cáncer de colon del lado derecho, del lado izquierdo y sigmoide
- ≥ 18 años
- Puntuación ASA ≤ 3
- Estadio tumoral (Tx-T4a)
- Sospecha endoscópica de cáncer de colon
- Adenocarcinoma verificado histológicamente, carcinoma de células en anillo de sello, cáncer indiferenciado, carcinoma medular u otro tipo de tumor maligno que se origina en el colon
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben ser capaces de entender el idioma danés.
Criterio de exclusión
- Carcinoma de colon transverso o cáncer colorrectal sincrónico
- Historia previa de cáncer de colon
- Cirugía abdominal mayor abierta previa con excepción de apendicectomía abierta y colecistectomía.
- Enfermedad metástica
- El embarazo
- Historial de trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría al paciente participar en el ensayo
- Cirugía de colon de emergencia
- Enfermedad inflamatoria intestinal coexistente
- Enfermedad inmunológica coexistente que requiere la ingestión de fármacos inmunomoduladores sistémicos (DMARD - fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), corticosteroides y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos.
- Consumo diario de medicamentos AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cirugía asistida por robot
Pacientes sometidos a colectomía asistida por robot por neoplasia de colon
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Colectomía asistida por robot realizada mediante el uso de la tecnología robótica da Vinci Xi
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COMPARADOR_ACTIVO: Laparoscopia
Pacientes sometidos a colectomía laparoscópica convencional por neoplasia de colon
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Colectomía laparoscópica convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de respuesta inflamatoria sistémica expresados por PCR e IL-6 en suero entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio (día 1-3)
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PCR (mg/L), IL-6 (pg/mL)
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Línea de base y postoperatorio (día 1-3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de inflamación sistémica en suero entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio (día 1-3)
|
Los niveles de citoquinas son expresados por: Eotaxina, Eotaxina-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A e IL-1RA.
Todas las citocinas se miden en pg/mL
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Línea de base y postoperatorio (día 1-3)
|
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Diferencias en el número de pacientes con complicaciones postoperatorias quirúrgicas y médicas (30 días) según la clasificación de Clavien-Dindo y el Comprehensive Complication Index (CCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de complicaciones obtenidas de la historia clínica
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30 dias
|
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Diferencias en la pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido en ml
|
1 día
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Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de conversiones a cirugía abierta
|
1 día
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Duración de la cirugía (tiempo total de anestesia)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido en minutos
|
1 día
|
|
Duración de la cirugía (tiempo quirúrgico total)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medido en minutos
|
1 día
|
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Rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Examen patológico de los ganglios linfáticos.
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14 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 dias
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Medido en días
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14 dias
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio (día 1-3 y 14)
|
Medido por escala VAS
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Línea de base y postoperatorio (día 1-3 y 14)
|
|
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-3)
|
Medido en horas
|
Postoperatorio (día 1-3)
|
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-3)
|
Medido en horas
|
Postoperatorio (día 1-3)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de respuesta inflamatoria peritoneal en líquido peritoneal
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-3)
|
Los niveles de citocinas se expresan mediante: Eotaxina, Eotaxina-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A así como IL-1RA y CRP.
Todas las citocinas se miden en pg/mL, la PCR se mide en mg/L
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Postoperatorio (día 1-3)
|
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Calidad de recuperación relacionada con la salud informada por el paciente (QoR-15)
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio (día 1-3 y 14)
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La recuperación se mide de acuerdo con la puntuación de calidad de recuperación 15 (QoR-15).
La puntuación oscila entre 0 y 150.
Una puntuación alta indica una buena recuperación.
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Línea de base y postoperatorio (día 1-3 y 14)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de mortalidad obtenido de las historias clínicas
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30 dias
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-3)
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La frecuencia cardíaca se registrará continuamente mediante ECG durante y después de la operación.
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Postoperatorio (día 1-3)
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Perfiles de expresión génica en sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio (día 1-3)
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Análisis de transcripción de ARNm de genes
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Línea de base y postoperatorio (día 1-3)
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Tiempo hasta la recurrencia local del cáncer o la diseminación metastásica
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
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Se compararán los dos métodos quirúrgicos para obtener diferencias en la recurrencia local o metastásica del cáncer.
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3 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Choque
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Infecciones intraabdominales
- Inflamación
- Peritonitis
- Neoplasias colónicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
Otros números de identificación del estudio
- 75709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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