Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowa i otrzewnowa reakcja zapalna w chirurgii wspomaganej robotycznie i chirurgii laparoskopowej raka okrężnicy

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Ogólnoustrojowa i otrzewnowa reakcja zapalna w chirurgii wspomaganej robotem i chirurgii laparoskopowej raka okrężnicy (badanie SIRIRALS): randomizowane badanie kontrolowane

Obecna hipoteza głosi, że chirurgia wspomagana robotem skutkuje zmniejszoną ogólnoustrojową i otrzewnową odpowiedzią zapalną (SIRS) w porównaniu z chirurgią laparoskopową w leczeniu raka okrężnicy. Celem jest ocena różnic w otrzewnowej i ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej w chirurgii wspomaganej robotem i chirurgii laparoskopowej u pacjentów poddawanych resekcji z powodu raka okrężnicy w randomizowanym, zaślepionym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Pedja Cuk, MD
        • Główny śledczy:
          • Pedja Cuk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Planowa operacja wspomagana robotem lub laparoskopowa raka okrężnicy prawostronnej, lewostronnej i esicy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik ASA ≤ 3
  • Stopień zaawansowania nowotworu (Tx-T4a)
  • Endoskopowe podejrzenie raka okrężnicy
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak, rak sygnetowaty, rak niezróżnicowany, rak rdzeniasty lub inny nowotwór złośliwy wywodzący się z okrężnicy
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć język duński

Kryteria wyłączenia

  • Rak okrężnicy poprzecznej lub synchroniczny rak jelita grubego
  • Wcześniejsza historia raka okrężnicy
  • Przebyte duże operacje w obrębie jamy brzusznej z wyjątkiem otwartej appendektomii i cholecystektomii.
  • Choroba przerzutowa
  • Ciąża
  • Historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu
  • Awaryjna operacja jelita grubego
  • Współistniejąca choroba zapalna jelit
  • Współistniejąca choroba immunologiczna wymagająca przyjmowania ogólnoustrojowych leków immunomodulujących (DMARD - disease modyfikujące leki przeciwreumatyczne), kortykosteroidów i biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.
  • Codzienna konsumpcja leków NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia wspomagana robotem
Pacjenci poddawani kolektomii wspomaganej robotem z powodu nowotworu okrężnicy
Procedura: Kolektomia wspomagana robotem
Kolektomia wspomagana robotem wykonana przy użyciu technologii robotycznej da Vinci Xi
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopia
Pacjenci poddawani konwencjonalnej kolektomii laparoskopowej z powodu nowotworu okrężnicy
Procedura: Konwencjonalna kolektomia laparoskopowa
Konwencjonalna kolektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej wyrażonej przez CRP i IL-6 w surowicy między dwiema grupami
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pooperacyjny (dzień 1-3)
CRP (mg/l), IL-6 (pg/ml)
Stan wyjściowy i pooperacyjny (dzień 1-3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów ogólnoustrojowego stanu zapalnego w surowicy między dwiema grupami
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pooperacyjny (dzień 1-3)
Poziom cytokin wyrażają: Eotaksyna, Eotaksyna-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A i IL-1RA. Wszystkie cytokiny są mierzone w pg/ml
Stan wyjściowy i pooperacyjny (dzień 1-3)
Różnice w liczbie pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami chirurgicznymi i medycznymi (30 dni) według klasyfikacji Clavien-Dindo i Comprehensive Complication Index (CCI)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba powikłań uzyskana z dokumentacji medycznej
30 dni
Różnice w śródoperacyjnej utracie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone w ml
1 dzień
Współczynnik konwersji na operację otwartą
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba konwersji do operacji otwartej
1 dzień
Długość zabiegu (całkowity czas znieczulenia)
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone w minutach
1 dzień
Długość zabiegu (całkowity czas zabiegu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone w minutach
1 dzień
Wydajność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie patologiczne węzłów chłonnych
14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
Mierzone w dniach
14 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pooperacyjny (dzień 1-3 i 14)
Mierzone za pomocą skali VAS
Stan wyjściowy i pooperacyjny (dzień 1-3 i 14)
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: Pooperacyjny (dzień 1-3)
Mierzone w godzinach
Pooperacyjny (dzień 1-3)
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Pooperacyjny (dzień 1-3)
Mierzone w godzinach
Pooperacyjny (dzień 1-3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy odpowiedzi zapalnej otrzewnej w płynie otrzewnowym
Ramy czasowe: Pooperacyjny (dzień 1-3)
Poziomy cytokin wyrażone są przez: Eotaksynę, Eotaksynę-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A oraz IL-1RA i CRP. Wszystkie cytokiny są mierzone w pg/ml, CRP mierzone w mg/l
Pooperacyjny (dzień 1-3)
Zgłaszana przez pacjenta jakość powrotu do zdrowia związana ze zdrowiem (QoR-15)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pooperacyjny (dzień 1-3 i 14)
Powrót do zdrowia mierzony jest zgodnie z oceną jakości powrotu do zdrowia 15 (QoR-15). Wynik waha się od 0-150. Wysoki wynik wskazuje na dobry powrót do zdrowia.
Stan wyjściowy i pooperacyjny (dzień 1-3 i 14)
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów uzyskana z kart medycznych
30 dni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pooperacyjny (dzień 1-3)
Tętno będzie stale rejestrowane przez EKG śród- i pooperacyjnie
Pooperacyjny (dzień 1-3)
Profilowanie ekspresji genów krwi pełnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pooperacyjny (dzień 1-3)
Analiza transkryptu genu mRNA
Stan wyjściowy i pooperacyjny (dzień 1-3)
Czas do miejscowego nawrotu raka lub rozprzestrzeniania się przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Porównane zostaną obie metody operacyjne w celu uzyskania różnic we wzroście miejscowym lub przerzutowym raka
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Region of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj