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Risposta infiammatoria sistemica e peritoneale nella chirurgia robot-assistita e laparoscopica per il cancro del colon

10 giugno 2021 aggiornato da: University of Southern Denmark

Risposta infiammatoria sistemica e peritoneale nella chirurgia robot-assistita e laparoscopica per il cancro del colon (studio SIRIRALS): uno studio controllato randomizzato

L'ipotesi corrente è che la chirurgia robot-assistita si traduca in una ridotta risposta infiammatoria sistemica e peritoneale (SIRS) rispetto alla chirurgia laparoscopica nel trattamento del cancro del colon. Lo scopo è valutare le differenze nella risposta infiammatoria peritoneale e sistemica nella chirurgia robot-assistita e laparoscopica di pazienti sottoposti a resezione per cancro del colon in uno studio randomizzato, controllato in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Hospital of Southern Denmark
        • Contatto:
          • Pedja Cuk, MD
        • Investigatore principale:
          • Pedja Cuk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Chirurgia elettiva robot-assistita o laparoscopica per carcinoma del colon destro, sinistro e sigmoideo
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio ASA ≤ 3
  • Stadio del tumore (Tx-T4a)
  • Sospetto endoscopico di cancro al colon
  • Adenocarcinoma verificato istologicamente, carcinoma a cellule ad anello con castone, carcinoma indifferenziato, carcinoma midollare o altro tipo di tumore maligno originato dal colon
  • I pazienti devono dare il consenso scritto informato
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la lingua danese

Criteri di esclusione

  • Carcinoma del colon trasverso o cancro colorettale sincrono
  • Storia precedente di cancro al colon
  • Precedenti interventi chirurgici addominali maggiori a cielo aperto ad eccezione di appendicectomia aperta e colecistectomia.
  • Malattia metastatica
  • Gravidanza
  • Storia di disturbi psichiatrici o di dipendenza che impedirebbero al paziente di partecipare allo studio
  • Chirurgia d'urgenza del colon
  • Malattia infiammatoria intestinale coesistente
  • Malattia immunologica coesistente che richiede l'ingestione di farmaci immunomodulatori sistemici (DMARD - farmaci antireumatici modificanti la malattia), corticosteroidi e farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica.
  • Consumo giornaliero di farmaci FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia robotica assistita
Pazienti sottoposti a colectomia robotica per neoplasia del colon
Procedura: Colectomia robotica assistita
Colectomia robotica assistita eseguita mediante l'utilizzo della tecnologia robotica da Vinci Xi
ACTIVE_COMPARATORE: Laparoscopia
Pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica convenzionale per neoplasia del colon
Procedura: Colectomia laparoscopica convenzionale
Colectomia laparoscopica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di risposta infiammatoria sistemica espressi da CRP e IL-6 nel siero tra i due gruppi
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio (giorno 1-3)
CRP (mg/L), IL-6 (pg/ml)
Basale e postoperatorio (giorno 1-3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di infiammazione sistemica nel siero tra i due gruppi
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio (giorno 1-3)
I livelli di citochine sono espressi da: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A e IL-1RA. Tutte le citochine sono misurate in pg/mL
Basale e postoperatorio (giorno 1-3)
Differenze nel numero di pazienti con complicanze chirurgiche e mediche postoperatorie (30 giorni) secondo la classificazione di Clavien-Dindo e il Comprehensive Complication Index (CCI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di complicanze ricavate dalle cartelle cliniche
30 giorni
Differenze nella perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato in ml
1 giorno
Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di conversioni alla chirurgia aperta
1 giorno
Durata dell'intervento (tempo totale di anestesia)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato in minuti
1 giorno
Durata dell'intervento (tempo chirurgico totale)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato in minuti
1 giorno
Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: 14 giorni
Esame patologico dei linfonodi
14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurato in giorni
14 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio (giorni 1-3 e 14)
Misurato dalla scala VAS
Basale e postoperatorio (giorni 1-3 e 14)
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-3)
Misurato in ore
Postoperatorio (giorno 1-3)
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-3)
Misurato in ore
Postoperatorio (giorno 1-3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di risposta infiammatoria peritoneale nel liquido peritoneale
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-3)
I livelli di citochine sono espressi da: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A nonché IL-1RA e CRP. Tutte le citochine sono misurate in pg/mL, CRP misurata in mg/L
Postoperatorio (giorno 1-3)
Qualità del recupero correlata alla salute riferita dal paziente (QoR-15)
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio (giorni 1-3 e 14)
Il recupero è misurato in base al punteggio della qualità del recupero 15 (QoR-15). Il punteggio va da 0 a 150. Un punteggio alto indica un buon recupero.
Basale e postoperatorio (giorni 1-3 e 14)
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di mortalità ricavato da cartelle cliniche
30 giorni
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-3)
La frequenza cardiaca verrà continuamente registrata dall'ECG durante e dopo l'intervento
Postoperatorio (giorno 1-3)
Profilazione dell'espressione genica del sangue intero
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio (giorno 1-3)
Analisi del trascritto dell'mRNA genico
Basale e postoperatorio (giorno 1-3)
Tempo di recidiva locale del cancro o diffusione metastatica
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Le due metodiche chirurgiche saranno confrontate per ottenere eventuali differenze nella recidiva locale o metastatica del cancro
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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