Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Systemische und peritoneale Entzündungsreaktion in der robotergestützten und laparoskopischen Chirurgie bei Dickdarmkrebs

10. Juni 2021 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Systemische und peritoneale Entzündungsreaktion in der robotergestützten und laparoskopischen Chirurgie bei Dickdarmkrebs (SIRIRALS-Studie): eine randomisierte kontrollierte Studie

Die aktuelle Hypothese ist, dass die roboterassistierte Chirurgie zu einer reduzierten systemischen und peritonealen Entzündungsreaktion (SIRS) im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie bei der Behandlung von Dickdarmkrebs führt. Der Zweck besteht darin, Unterschiede in der peritonealen und systemischen Entzündungsreaktion bei robotergestützter und laparoskopischer Chirurgie von Patienten zu bewerten, die sich einer Resektion wegen Dickdarmkrebs in einer randomisierten, verblindeten, kontrollierten Studie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Pedja Cuk, MD
        • Hauptermittler:
          • Pedja Cuk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Wahlweise roboterassistierte oder laparoskopische Chirurgie bei rechtsseitigem, linksseitigem und Sigma-Darmkrebs
  • Alter ≥ 18
  • ASA-Score ≤ 3
  • Tumorstadium (Tx-T4a)
  • Endoskopischer Verdacht auf Dickdarmkrebs
  • Histologisch verifiziertes Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom, undifferenzierter Krebs, medulläres Karzinom oder ein anderer bösartiger Tumortyp mit Ursprung im Dickdarm
  • Die Patienten müssen eine informierte schriftliche Zustimmung geben
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die dänische Sprache zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Karzinom des Querkolons oder synchroner Darmkrebs
  • Vorgeschichte von Dickdarmkrebs
  • Frühere offene größere Bauchchirurgie mit Ausnahme der offenen Appendektomie und Cholezystektomie.
  • Metastatische Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische oder Suchterkrankung in der Vorgeschichte, die den Patienten daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen
  • Notfalloperation am Dickdarm
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung
  • Gleichzeitig bestehende immunologische Erkrankung, die die Einnahme von systemischen immunmodulatorischen Arzneimitteln (DMARD – krankheitsmodifizierende Antirheumatika), Kortikosteroiden und biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika erfordert.
  • Täglicher Konsum von NSAID-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboterassistierte Chirurgie
Patienten, die sich einer robotergestützten Kolektomie wegen Dickdarmneoplasmen unterziehen
Verfahren: Roboterassistierte Kolektomie
Roboterunterstützte Kolektomie, durchgeführt unter Verwendung der Robotertechnologie von da Vinci Xi
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopie
Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen Kolektomie wegen Dickdarmneoplasmen unterziehen
Verfahren: Konventionelle laparoskopische Kolektomie
Konventionelle laparoskopische Kolektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte der systemischen Entzündungsreaktion, ausgedrückt durch CRP und IL-6 im Serum zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline und postoperativ (Tag 1-3)
CRP (mg/l), IL-6 (pg/ml)
Baseline und postoperativ (Tag 1-3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Werte der systemischen Entzündung im Serum zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Baseline und postoperativ (Tag 1-3)
Die Zytokinspiegel werden ausgedrückt durch: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A und IL-1RA. Alle Zytokine werden in pg/ml gemessen
Baseline und postoperativ (Tag 1-3)
Unterschiede in der Anzahl der Patienten mit postoperativen chirurgischen und medizinischen Komplikationen (30 Tage) nach Clavien-Dindo-Klassifikation und Comprehensive Complication Index (CCI)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Komplikationen aus Krankenakten
30 Tage
Unterschiede im intraoperativen Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen in ml
1 Tag
Umrechnungskurs zur offenen Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Umstellungen auf offene Chirurgie
1 Tag
OP-Dauer (Gesamtnarkosezeit)
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen in Minuten
1 Tag
Operationsdauer (Gesamtoperationszeit)
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen in Minuten
1 Tag
Ertrag der Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage
Pathologische Untersuchung der Lymphknoten
14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen in Tagen
14 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und postoperativ (Tag 1-3 und 14)
Gemessen nach VAS-Skala
Baseline und postoperativ (Tag 1-3 und 14)
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1-3)
Gemessen in Stunden
Postoperativ (Tag 1-3)
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1-3)
Gemessen in Stunden
Postoperativ (Tag 1-3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveaus der peritonealen Entzündungsreaktion in der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1-3)
Zytokinspiegel werden ausgedrückt durch: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A sowie IL-1RA und CRP. Alle Zytokine werden in pg/ml gemessen, CRP in mg/l
Postoperativ (Tag 1-3)
Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Baseline und postoperativ (Tag 1-3 und 14)
Die Erholung wird anhand des Erholungsqualitäts-15-Scores (QoR-15) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-150. Eine hohe Punktzahl weist auf eine gute Genesung hin.
Baseline und postoperativ (Tag 1-3 und 14)
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Sterblichkeit aus Krankenakten
30 Tage
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1-3)
Die Herzfrequenz wird intra- und postoperativ kontinuierlich per EKG aufgezeichnet
Postoperativ (Tag 1-3)
Vollblut-Genexpressionsprofiling
Zeitfenster: Baseline und postoperativ (Tag 1-3)
Gen-mRNA-Transkriptanalyse
Baseline und postoperativ (Tag 1-3)
Zeit bis zum lokalen Wiederauftreten des Krebses oder zur Ausbreitung von Metastasen
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
Die beiden Operationsmethoden werden verglichen, um eventuelle Unterschiede im lokalen oder metastasierten Krebsrezidiv zu erhalten
3 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren