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Resposta Inflamatória Sistêmica e Peritoneal em Cirurgia Robótica e Laparoscópica para Câncer de Cólon

10 de junho de 2021 atualizado por: University of Southern Denmark

Resposta inflamatória sistêmica e peritoneal em cirurgia robótica e laparoscópica para câncer de cólon (estudo SIRIRALS): um estudo controlado randomizado

A hipótese atual é que a cirurgia assistida por robótica resulta em uma resposta inflamatória sistêmica e peritoneal (SIRS) reduzida em comparação com a cirurgia laparoscópica no tratamento do câncer de cólon. O objetivo é avaliar as diferenças na resposta inflamatória peritoneal e sistêmica em cirurgia assistida por robô e laparoscópica de pacientes submetidos à ressecção de câncer de cólon em um estudo randomizado, cego e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Hospital of Southern Denmark
        • Contato:
          • Pedja Cuk, MD
        • Investigador principal:
          • Pedja Cuk, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Cirurgia eletiva assistida por robótica ou laparoscópica para câncer de cólon direito, esquerdo e sigmoide
  • Idade ≥ 18
  • Pontuação ASA ≤ 3
  • Estágio tumoral (Tx-T4a)
  • Suspeita endoscópica de câncer de cólon
  • Adenocarcinoma verificado histologicamente, carcinoma de células em anel de sinete, câncer indiferenciado, carcinoma medular ou outro tipo de tumor maligno originário do cólon
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ser capazes de entender a língua dinamarquesa

Critério de exclusão

  • Carcinoma do cólon transverso ou câncer colorretal síncrono
  • História prévia de câncer de cólon
  • Cirurgia abdominal de grande porte prévia, com exceção de apendicectomia aberta e colecistectomia.
  • doença metastática
  • Gravidez
  • Histórico de transtorno psiquiátrico ou aditivo que impediria o paciente de participar do estudo
  • Cirurgia de cólon de emergência
  • Doença inflamatória intestinal coexistente
  • Doença imunológica coexistente que requer a ingestão de medicamentos imunomoduladores sistêmicos (DMARD - drogas anti-reumáticas modificadoras da doença), corticosteróides e drogas anti-reumáticas modificadoras da doença biológicas.
  • Consumo diário de medicamentos AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cirurgia assistida por robô
Pacientes submetidos a colectomia assistida por robótica para neoplasia colônica
Procedimento: Colectomia robótica assistida
Colectomia robótica assistida realizada pelo uso da tecnologia robótica da Vinci Xi
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopia
Pacientes submetidos à colectomia laparoscópica convencional para neoplasia colônica
Procedimento: Colectomia laparoscópica convencional
Colectomia laparoscópica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de resposta inflamatória sistêmica expressa por PCR e IL-6 no soro entre os dois grupos
Prazo: Linha de base e pós-operatório (dia 1-3)
PCR (mg/L), IL-6 (pg/mL)
Linha de base e pós-operatório (dia 1-3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de inflamação sistêmica no soro entre os dois grupos
Prazo: Linha de base e pós-operatório (dia 1-3)
Os níveis de citocinas são expressos por: Eotaxina, Eotaxina-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A e IL-1RA. Todas as citocinas são medidas em pg/mL
Linha de base e pós-operatório (dia 1-3)
Diferenças no número de pacientes com complicações médicas e cirúrgicas pós-operatórias (30 dias) de acordo com a classificação de Clavien-Dindo e o Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: 30 dias
Número de complicações obtidas nos prontuários
30 dias
Diferenças na perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
Medido em mL
1 dia
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: 1 dia
Número de conversões para cirurgia aberta
1 dia
Duração da cirurgia (tempo total de anestesia)
Prazo: 1 dia
Medido em minutos
1 dia
Duração da cirurgia (tempo cirúrgico total)
Prazo: 1 dia
Medido em minutos
1 dia
Rendimento de linfonodos
Prazo: 14 dias
Exame patológico dos gânglios linfáticos
14 dias
Tempo de internação
Prazo: 14 dias
Medido em dias
14 dias
Dor pós-operatória
Prazo: Linha de base e pós-operatório (dia 1-3 e 14)
Medido pela escala VAS
Linha de base e pós-operatório (dia 1-3 e 14)
Tempo para o primeiro flato
Prazo: Pós-operatório (dia 1-3)
Medido em horas
Pós-operatório (dia 1-3)
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Pós-operatório (dia 1-3)
Medido em horas
Pós-operatório (dia 1-3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de resposta inflamatória peritoneal no líquido peritoneal
Prazo: Pós-operatório (dia 1-3)
Os níveis de citocinas são expressos por: Eotaxina, Eotaxina-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A, bem como IL-1RA e CRP. Todas as citocinas são medidas em pg/mL, PCR medida em mg/L
Pós-operatório (dia 1-3)
Paciente relatou qualidade de recuperação relacionada à saúde (QoR-15)
Prazo: Linha de base e pós-operatório (dia 1-3 e 14)
A recuperação é medida de acordo com a pontuação 15 da qualidade da recuperação (QoR-15). A pontuação varia de 0-150. Uma pontuação alta indica uma boa recuperação.
Linha de base e pós-operatório (dia 1-3 e 14)
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Número de mortalidade obtido a partir de prontuários médicos
30 dias
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Pós-operatório (dia 1-3)
A frequência cardíaca será registrada continuamente por ECG intra e pós-operatório
Pós-operatório (dia 1-3)
Perfil de expressão gênica de sangue total
Prazo: Linha de base e pós-operatório (dia 1-3)
Análise de transcrição de mRNA gênico
Linha de base e pós-operatório (dia 1-3)
Tempo até a recorrência local do câncer ou disseminação metastática
Prazo: 3 anos de pós-operatório
Os dois métodos cirúrgicos serão comparados a fim de obter diferenças na recidiva local ou metastática do câncer
3 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Region of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 75709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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