Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk og peritoneal inflammatorisk respons i robotassisteret og laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft

10. juni 2021 opdateret af: University of Southern Denmark

Systemisk og peritoneal inflammatorisk respons i robotassisteret og laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft (SIRIRALS-forsøg): et randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende hypotese er, at robot-assisteret kirurgi resulterer i en reduceret systemisk og peritoneal inflammatorisk respons (SIRS) sammenlignet med laparoskopisk kirurgi i behandlingen af ​​tyktarmskræft. Formålet er at evaluere forskelle i den peritoneale og systemiske inflammatoriske respons i robotassisteret og laparoskopisk kirurgi hos patienter, der gennemgår resektion for tyktarmskræft i et randomiseret, blindet kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:
          • Pedja Cuk, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pedja Cuk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Elektiv robotassisteret eller laparoskopisk kirurgi til højre-, venstre- og sigmoid tyktarmskræft
  • Alder ≥ 18
  • ASA-score ≤ 3
  • Tumorstadium (Tx-T4a)
  • Endoskopisk mistænkt tyktarmskræft
  • Histologisk verificeret adenocarcinom, signetringcellekarcinom, udifferentieret cancer, marvkarcinom eller en anden malign tumortype, der stammer fra tyktarmen
  • Patienter skal give informeret skriftligt samtykke
  • Patienterne skal kunne forstå dansk sprog

Eksklusionskriterier

  • Carcinom i den tværgående tyktarm eller synkron kolorektal cancer
  • Tidligere historie med tyktarmskræft
  • Tidligere åben større abdominal operation med undtagelse af åben blindtarmsoperation og kolecystektomi.
  • Metastatisk sygdom
  • Graviditet
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville forhindre patienten i at deltage i forsøget
  • Akut tyktarmsoperation
  • Sameksisterende inflammatorisk tarmsygdom
  • Sameksisterende immunologisk sygdom, der kræver indtagelse af systemiske immunmodulerende lægemidler (DMARD - disease modifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroider og biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler.
  • Dagligt forbrug af NSAID-lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robotassisteret kirurgi
Patienter, der gennemgår robot-assisteret kolektomi for colon neoplasma
Procedure: Robotassisteret kolektomi
Robotassisteret kolektomi udført ved brug af da Vinci Xi robotteknologi
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopi
Patienter, der gennemgår konventionel laparoskopisk kolektomi for colon neoplasma
Procedure: Konventionel laparoskopisk kolektomi
Konventionel laparoskopisk kolektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af systemisk inflammatorisk respons udtrykt af CRP og IL-6 i serum mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline og postoperativ (dag 1-3)
CRP (mg/l), IL-6 (pg/mL)
Baseline og postoperativ (dag 1-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af systemisk inflammation i serum mellem de to grupper
Tidsramme: Baseline og postoperativ (dag 1-3)
Cytokinniveauerne udtrykkes af: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A og IL-1RA. Alle cytokiner måles i pg/ml
Baseline og postoperativ (dag 1-3)
Forskelle i antal patienter med postoperative kirurgiske og medicinske komplikationer (30 dage) i henhold til Clavien-Dindo klassifikation og Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 30 dage
Antal komplikationer opnået fra lægejournaler
30 dage
Forskelle i intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
Målt i ml
1 dag
Konverteringsrate til åben operation
Tidsramme: 1 dag
Antal konverteringer til åben operation
1 dag
Operationens længde (samlet anæstesitid)
Tidsramme: 1 dag
Målt i minutter
1 dag
Operationens længde (samlet operationstid)
Tidsramme: 1 dag
Målt i minutter
1 dag
Lymfeknudeudbytte
Tidsramme: 14 dage
Patologisk undersøgelse af lymfeknuder
14 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 14 dage
Målt i dage
14 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: Baseline og postoperativ (dag 1-3 og 14)
Målt ved VAS-skala
Baseline og postoperativ (dag 1-3 og 14)
Tid til første flatus
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-3)
Målt i timer
Postoperativ (dag 1-3)
Tid til første afføring
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-3)
Målt i timer
Postoperativ (dag 1-3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af peritoneal inflammatorisk respons i peritonealvæske
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-3)
Niveauer af cytokiner udtrykkes af: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A samt IL-1RA og CRP. Alle cytokiner måles i pg/ml, CRP målt i mg/L
Postoperativ (dag 1-3)
Patient rapporterede helbredsrelateret kvalitet af bedring (QoR-15)
Tidsramme: Baseline og postoperativ (dag 1-3 og 14)
Recovery måles i henhold til kvaliteten af ​​recovery 15 score (QoR-15). Scoren spænder fra 0-150. En høj score indikerer en god bedring.
Baseline og postoperativ (dag 1-3 og 14)
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal dødelighed opnået fra medicinske diagrammer
30 dage
Pulsvariation
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-3)
Hjertefrekvensen vil løbende registreres ved EKG intra- og postoperativt
Postoperativ (dag 1-3)
Genekspressionsprofilering af fuldblod
Tidsramme: Baseline og postoperativ (dag 1-3)
Gen mRNA-transkriptanalyse
Baseline og postoperativ (dag 1-3)
Tid til lokalt kræfttilbagefald eller metastatisk spredning
Tidsramme: 3 år postoperativt
De to kirurgiske metoder vil blive sammenlignet for at opnå eventuelle forskelle i det lokale eller metastatiske kræfttilbagefald
3 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Region of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner