Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный и перитонеальный воспалительный ответ при роботизированной и лапароскопической хирургии рака толстой кишки

10 июня 2021 г. обновлено: University of Southern Denmark

Системный и перитонеальный воспалительный ответ при роботизированной и лапароскопической хирургии рака толстой кишки (испытание SIRIRALS): рандомизированное контролируемое исследование

Текущая гипотеза состоит в том, что роботизированная хирургия приводит к уменьшению системной и перитонеальной воспалительной реакции (SIRS) по сравнению с лапароскопической хирургией при лечении рака толстой кишки. Цель состоит в том, чтобы оценить различия в перитонеальном и системном воспалительном ответе при роботизированной и лапароскопической хирургии у пациентов, перенесших резекцию по поводу рака толстой кишки, в рандомизированном слепом контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pedja Cuk, MD
  • Номер телефона: +4579970000
  • Электронная почта: pedja.cuk@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания
        • Hospital of Southern Denmark
        • Контакт:
          • Pedja Cuk, MD
        • Главный следователь:
          • Pedja Cuk, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Плановая роботизированная или лапароскопическая хирургия при раке правосторонней, левосторонней и сигмовидной кишки
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ASA-оценка ≤ 3
  • Стадия опухоли (Tx-T4a)
  • Эндоскопическое подозрение на рак толстой кишки
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома, перстневидно-клеточная карцинома, недифференцированный рак, медуллярная карцинома или другой тип злокачественной опухоли, происходящей из толстой кишки
  • Пациенты должны дать информированное письменное согласие
  • Пациенты должны понимать датский язык

Критерий исключения

  • Карцинома поперечно-ободочной кишки или синхронный колоректальный рак
  • Предыдущая история рака толстой кишки
  • Предыдущие открытые обширные абдоминальные операции, за исключением открытой аппендэктомии и холецистэктомии.
  • Метастатическое заболевание
  • Беременность
  • История психического расстройства или аддиктивного расстройства, которое помешало бы пациенту участвовать в испытании.
  • Экстренная хирургия толстой кишки
  • Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника
  • Сопутствующее иммунологическое заболевание, требующее приема системных иммуномодулирующих препаратов (DMARD - заболевание, модифицирующее противоревматические препараты), кортикостероидов и биологических модифицирующих заболевание противоревматических препаратов.
  • Ежедневное потребление препаратов НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная хирургия
Пациенты, перенесшие роботизированную колэктомию по поводу новообразования толстой кишки
Процедура: Роботизированная колэктомия
Роботизированная колэктомия с использованием роботизированной технологии da Vinci Xi
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопия
Пациенты, перенесшие обычную лапароскопическую колэктомию по поводу новообразования толстой кишки
Процедура: Обычная лапароскопическая колэктомия
Обычная лапароскопическая колэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней системного воспалительного ответа, выраженного СРБ и ИЛ-6 в сыворотке между двумя группами
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный (1-3 день)
СРБ (мг/л), ИЛ-6 (пг/мл)
Исходный и послеоперационный (1-3 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней системного воспаления в сыворотке между двумя группами
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный (1-3 день)
Уровни цитокинов выражают: эотаксин, эотаксин-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (ГА), Ил-10, Ил-12/Ил-23п40, Ил-12п70, Ил-13, Ил-15, Ил-16, Ил-17А, ИП-10, МСР-1, МСР-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A и IL-1RA. Все цитокины измеряются в пг/мл.
Исходный и послеоперационный (1-3 день)
Различия в количестве пациентов с послеоперационными хирургическими и медикаментозными осложнениями (30 дней) по классификации Clavien-Dindo и комплексному индексу осложнений (CCI)
Временное ограничение: 30 дней
Количество осложнений, полученных из медицинских карт
30 дней
Различия в интраоперационной кровопотере
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в мл
1 день
Коэффициент конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: 1 день
Количество конверсий в открытую операцию
1 день
Продолжительность операции (общее время анестезии)
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в минутах
1 день
Продолжительность операции (общее время операции)
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в минутах
1 день
Выход лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней
Патологическое исследование лимфатических узлов
14 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 14 дней
Измеряется в днях
14 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный (1-3 и 14 день)
Измеряется по шкале ВАШ
Исходный и послеоперационный (1-3 и 14 день)
Время до первого вздутия
Временное ограничение: Послеоперационный (1-3 день)
Измеряется в часах
Послеоперационный (1-3 день)
Время до первой дефекации
Временное ограничение: Послеоперационный (1-3 день)
Измеряется в часах
Послеоперационный (1-3 день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни перитонеальной воспалительной реакции в перитонеальной жидкости
Временное ограничение: Послеоперационный (1-3 день)
Уровни цитокинов выражают: эотаксин, эотаксин-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, Ил-8 (ГА), Ил-10, Ил-12/Ил-23п40, Ил-12п70, Ил-13, Ил-15, Ил-16, Ил-17А, ИП-10, МСР-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A, а также IL-1RA и CRP. Все цитокины измеряются в пг/мл, СРБ измеряется в мг/л.
Послеоперационный (1-3 день)
Пациент сообщил о качестве восстановления, связанном со здоровьем (QoR-15)
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный (1-3 и 14 день)
Восстановление измеряется в соответствии с оценкой качества восстановления 15 (QoR-15). Оценка колеблется от 0 до 150. Высокий балл указывает на хорошее восстановление.
Исходный и послеоперационный (1-3 и 14 день)
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Число смертей, полученное из медицинских карт
30 дней
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Послеоперационный (1-3 день)
Частота сердечных сокращений будет непрерывно записываться с помощью ЭКГ во время и после операции.
Послеоперационный (1-3 день)
Профилирование экспрессии генов цельной крови
Временное ограничение: Исходный и послеоперационный (1-3 день)
Анализ транскриптов мРНК генов
Исходный и послеоперационный (1-3 день)
Время до локального рецидива рака или метастатического распространения
Временное ограничение: 3 года после операции
Два хирургических метода будут сравниваться, чтобы получить какие-либо различия в местном или метастатическом рецидиве рака.
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Region of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться