Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk og peritoneal inflammatorisk respons i robotassistert og laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft

10. juni 2021 oppdatert av: University of Southern Denmark

Systemisk og peritoneal inflammatorisk respons i robotassistert og laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft (SIRIRALS-studie): en randomisert kontrollert studie

Den nåværende hypotesen er at robotassistert kirurgi resulterer i redusert systemisk og peritoneal inflammatorisk respons (SIRS) sammenlignet med laparoskopisk kirurgi ved behandling av tykktarmskreft. Formålet er å evaluere forskjeller i peritoneal og systemisk inflammatorisk respons ved robotassistert og laparoskopisk kirurgi hos pasienter som gjennomgår reseksjon for tykktarmskreft i en randomisert, blindet kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Denmark
        • Ta kontakt med:
          • Pedja Cuk, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pedja Cuk, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Elektiv robotassistert eller laparoskopisk kirurgi for høyresidig, venstresidig og sigmoid tykktarmskreft
  • ≥ 18 år
  • ASA-score ≤ 3
  • Tumorstadium (Tx-T4a)
  • Endoskopisk mistenkt tykktarmskreft
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom, signetringcellekarsinom, udifferensiert kreft, medullært karsinom eller en annen ondartet svulsttype som stammer fra tykktarmen
  • Pasienter må gi informert skriftlig samtykke
  • Pasienter må kunne forstå dansk språk

Eksklusjonskriterier

  • Karsinom i tverrgående tykktarm eller synkron tykktarmskreft
  • Tidligere historie med tykktarmskreft
  • Tidligere åpen større abdominalkirurgi med unntak av åpen blindtarmsoperasjon og kolecystektomi.
  • Metastatisk sykdom
  • Svangerskap
  • Historie med psykiatrisk eller vanedannende lidelse som ville hindre pasienten i å delta i rettssaken
  • Akutt tykktarmsoperasjon
  • Sameksisterende inflammatorisk tarmsykdom
  • Sameksisterende immunologisk sykdom som krever inntak av systemiske immunmodulerende legemidler (DMARD - sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler), kortikosteroider og biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler.
  • Daglig inntak av NSAID-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotassistert kirurgi
Pasienter som gjennomgår robotassistert kolektomi for colon neoplasma
Fremgangsmåte: Robotassistert kolektomi
Robotassistert kolektomi utført ved bruk av da Vinci Xi robotteknologi
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopi
Pasienter som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kolektomi for colon neoplasma
Fremgangsmåte: Konvensjonell laparoskopisk kolektomi
Konvensjonell laparoskopisk kolektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av systemisk inflammatorisk respons uttrykt av CRP og IL-6 i serum mellom de to gruppene
Tidsramme: Baseline og postoperativ (dag 1-3)
CRP (mg/l), IL-6 (pg/mL)
Baseline og postoperativ (dag 1-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av systemisk betennelse i serum mellom de to gruppene
Tidsramme: Baseline og postoperativ (dag 1-3)
Cytokinnivåene uttrykkes ved: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A og IL-1RA. Alle cytokiner måles i pg/ml
Baseline og postoperativ (dag 1-3)
Forskjeller i antall pasienter med postoperative kirurgiske og medisinske komplikasjoner (30 dager) i henhold til Clavien-Dindo klassifisering og Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: 30 dager
Antall komplikasjoner hentet fra journaler
30 dager
Forskjeller i intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
Målt i ml
1 dag
Konverteringsrate til åpen operasjon
Tidsramme: 1 dag
Antall konverteringer til åpen operasjon
1 dag
Lengde på operasjonen (total anestesitid)
Tidsramme: 1 dag
Målt i minutter
1 dag
Lengde på operasjonen (total operasjonstid)
Tidsramme: 1 dag
Målt i minutter
1 dag
Lymfeknuteutbytte
Tidsramme: 14 dager
Patologisk undersøkelse av lymfeknuter
14 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 14 dager
Målt i dager
14 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Baseline og postoperativ (dag 1-3 og 14)
Målt med VAS-skala
Baseline og postoperativ (dag 1-3 og 14)
Tid for første flatus
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-3)
Målt i timer
Postoperativ (dag 1-3)
Tid til første avføring
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-3)
Målt i timer
Postoperativ (dag 1-3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av peritoneal inflammatorisk respons i peritonealvæske
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-3)
Nivåer av cytokiner uttrykkes av: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A samt IL-1RA og CRP. Alle cytokiner måles i pg/ml, CRP målt i mg/L
Postoperativ (dag 1-3)
Pasient rapporterte helserelatert kvalitet på utvinning (QoR-15)
Tidsramme: Baseline og postoperativ (dag 1-3 og 14)
Utvinning måles i henhold til kvaliteten på utvinning 15 score (QoR-15). Poengsummen varierer fra 0-150. En høy score indikerer god bedring.
Baseline og postoperativ (dag 1-3 og 14)
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall dødelighet hentet fra medisinske diagrammer
30 dager
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-3)
Hjertefrekvensen vil kontinuerlig registreres ved EKG intra- og postoperativt
Postoperativ (dag 1-3)
Fullblodsgenekspresjonsprofilering
Tidsramme: Baseline og postoperativ (dag 1-3)
Gen mRNA-transkripsjonsanalyse
Baseline og postoperativ (dag 1-3)
Tid til lokal kreftresidiv eller metastatisk spredning
Tidsramme: 3 år postoperativt
De to kirurgiske metodene vil bli sammenlignet for å finne eventuelle forskjeller i lokalt eller metastatisk kreftresidiv
3 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Region of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske studier på Robotassistert kolektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere