Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen ja peritoneaalinen tulehdusvaste paksusuolensyövän robottiavusteisessa ja laparoskooppisessa leikkauksessa

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Southern Denmark

Systeeminen ja peritoneaalinen tulehdusvaste paksusuolensyövän robottiavusteisessa ja laparoskooppisessa leikkauksessa (SIRIRALS-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämänhetkinen hypoteesi on, että robottiavusteinen leikkaus vähentää systeemistä ja peritoneaalista tulehdusvastetta (SIRS) verrattuna laparoskooppiseen leikkaukseen paksusuolen syövän hoidossa. Tarkoituksena on arvioida eroja peritoneaalisessa ja systeemisessä tulehdusvasteessa robottiavusteisessa ja laparoskooppisessa leikkauksessa potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän resektio satunnaistetussa, sokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska
        • Hospital of Southern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedja Cuk, MD
        • Päätutkija:
          • Pedja Cuk, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Elektiivinen robottiavusteinen tai laparoskooppinen leikkaus oikeanpuoleiseen, vasemmanpuoleiseen ja sigmoidiseen paksusuolensyöpään
  • Ikä ≥ 18
  • ASA-pisteet ≤ 3
  • Kasvainvaihe (Tx-T4a)
  • Endoskooppinen epäilty paksusuolensyöpä
  • Histologisesti varmennettu adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä, erilaistumaton syöpä, medullaarinen karsinooma tai muu paksusuolesta peräisin oleva pahanlaatuinen kasvaintyyppi
  • Potilaiden tulee antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  • Potilaiden tulee ymmärtää tanskan kieltä

Poissulkemiskriteerit

  • Poikittainen paksusuolen karsinooma tai synkroninen paksusuolensyöpä
  • Aiempi paksusuolensyövän historia
  • Aiempi avoin suuri vatsan leikkaus paitsi avoin umpilisäkkeen ja kolekystektomia.
  • Metastaattinen sairaus
  • Raskaus
  • Aiempi psykiatrinen tai riippuvuushäiriö, joka estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen
  • Kiireellinen paksusuolen leikkaus
  • Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Samanaikainen immunologinen sairaus, joka edellyttää systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden (DMARD - sairautta modifioivien reumalääkkeiden), kortikosteroidien ja biologisten sairautta muuntavien reumalääkkeiden nauttimista.
  • NSAID-lääkkeiden päivittäinen kulutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen leikkaus
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen kolektomia paksusuolen kasvaimen vuoksi
Menettely: Robottiavusteinen kolektomia
Robottiavusteinen kolektomia, joka suoritetaan käyttämällä da Vinci Xi -robottitekniikkaa
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopia
Potilaat, joille tehdään tavanomainen laparoskooppinen kolektomia paksusuolen kasvaimen vuoksi
Menettely: Perinteinen laparoskooppinen kolektomia
Perinteinen laparoskooppinen kolektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP:n ja IL-6:n ilmaiseman systeemisen tulehdusvasteen tasojen muutokset seerumissa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
CRP (mg/l), IL-6 (pg/ml)
Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systeemisen tulehduksen tasoissa seerumissa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Sytokiinitasot ilmaisevat: Eotaksiini, Eotaksiini-3, GM-CSF, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-a, TNF-β, VEGF-A ja IL-1RA. Kaikki sytokiinit mitataan yksikössä pg/ml
Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Erot potilaiden lukumäärässä, joilla on postoperatiivisia kirurgisia ja lääketieteellisiä komplikaatioita (30 päivää) Clavien-Dindo-luokituksen ja kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Lääketieteellisistä tiedoista saatujen komplikaatioiden määrä
30 päivää
Erot intraoperatiivisessa verenhukassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu ml:ssa
1 päivä
Muunnoskurssi avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Muutosten määrä avoimeksi leikkaukseksi
1 päivä
Leikkauksen pituus (koko anestesian kesto)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu minuuteissa
1 päivä
Leikkauksen pituus (kokonaisleikkausaika)
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu minuuteissa
1 päivä
Imusolmukkeiden tuotto
Aikaikkuna: 14 päivää
Imusolmukkeiden patologinen tutkimus
14 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivissä mitattuna
14 päivää
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen (päivät 1-3 ja 14)
Mitattu VAS-asteikolla
Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen (päivät 1-3 ja 14)
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Tunteissa mitattuna
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Tunteissa mitattuna
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalisen tulehdusvasteen tasot peritoneaalisessa nesteessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Sytokiinien tasot ilmaisevat: Eotaksiini, Eotaksiini-3, GM-CSF, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-a, TNF-β, VEGF-A sekä IL-1RA ja CRP. Kaikki sytokiinit mitataan yksikössä pg/ml, CRP mitataan mg/l:na
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Potilaan raportoitu terveyteen liittyvä toipumisen laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen (päivät 1-3 ja 14)
Palautuminen mitataan palautumisen laadun 15 pistemäärän (QoR-15) mukaan. Pisteet vaihtelevat 0-150. Korkea pistemäärä osoittaa hyvää palautumista.
Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen (päivät 1-3 ja 14)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Lääketieteellisistä kartoituksista saatu kuolleisuusluku
30 päivää
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Sykettä tallennetaan jatkuvasti EKG:llä leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Kokoveren geeniekspression profilointi
Aikaikkuna: Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Geeni-mRNA-transkriptianalyysi
Perustilanne ja leikkauksen jälkeinen (päivä 1-3)
Aika paikalliseen syövän uusiutumiseen tai etäpesäkkeiden leviämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Näitä kahta kirurgista menetelmää verrataan, jotta saadaan selville erot paikallisessa tai metastaattisessa syövän uusiutumisessa
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Region of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa