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결장암에 대한 로봇 보조 및 복강경 수술의 전신 및 복막 염증 반응

2021년 6월 10일 업데이트: University of Southern Denmark

결장암에 대한 로봇 보조 및 복강경 수술(SIRIRALS-시험)의 전신 및 복막 염증 반응: 무작위 통제 시험

현재 가설은 결장암 치료에서 로봇 보조 수술이 복강경 수술에 비해 전신 및 복막 염증 반응(SIRS)을 감소시킨다는 것입니다. 목적은 무작위 맹검 대조 시험에서 결장암 절제술을 받는 환자의 로봇 보조 및 복강경 수술에서 복막 및 ​​전신 염증 반응의 차이를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크
        • Hospital of Southern Denmark
        • 연락하다:
          • Pedja Cuk, MD
        • 수석 연구원:
          • Pedja Cuk, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 우측, 좌측 및 S상 결장암에 대한 선택적 로봇 보조 또는 복강경 수술
  • 18세 이상
  • ASA 점수 ≤ 3
  • 종양기(Tx-T4a)
  • 내시경으로 의심되는 대장암
  • 조직학적으로 확인된 선암종, 인장 고리 세포 암종, 미분화 암, 수질 암종 또는 결장에서 기원한 다른 악성 종양 유형
  • 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 덴마크어를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  • 횡행결장암 또는 동기성 결장직장암
  • 대장암의 과거력
  • 개방 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외한 이전의 개방 주요 복부 수술.
  • 전이성 질환
  • 임신
  • 환자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애의 병력
  • 응급 대장 수술
  • 공존하는 염증성 장 질환
  • 전신성 면역 조절 약물(DMARD - 질병 변형 항류마티스 약물), 코르티코스테로이드 및 생물학적 질병 변형 항류마티스 약물의 섭취를 필요로 하는 공존하는 면역 질환.
  • NSAID 약물의 일일 소비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 수술
결장 종양에 대한 로봇 보조 결장 절제술을 받는 환자
절차: 로봇 보조 결장 절제술
다빈치 Xi 로봇 기술을 이용한 로봇 보조 결장 절제술
ACTIVE_COMPARATOR: 복강경
결장 신생물에 대한 기존의 복강경 결장절제술을 받는 환자
절차: 기존의 복강경 결장 절제술
기존의 복강경 결장 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 사이의 혈청에서 CRP와 IL-6에 의해 발현되는 전신 염증 반응 수준의 변화
기간: 기준선 및 수술 후(1-3일)
CRP(mg/L), IL-6(pg/mL)
기준선 및 수술 후(1-3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 사이의 혈청에서 전신 염증 수준의 변화
기간: 기준선 및 수술 후(1-3일)
사이토카인 수준은 Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL에 의해 표현됩니다. -8(HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A 및 IL-1RA. 모든 사이토카인은 pg/mL 단위로 측정됩니다.
기준선 및 수술 후(1-3일)
Clavien-Dindo 분류 및 CCI(Comprehensive Complication Index)에 따른 수술 후 수술 및 내과적 합병증(30일) 환자 수의 차이
기간: 30 일
의료 기록에서 얻은 합병증의 수
30 일
수술 중 실혈의 차이
기간: 1 일
ML 단위로 측정
1 일
개복수술 전환율
기간: 1 일
개방 수술로의 전환 수
1 일
수술 기간(총 마취 시간)
기간: 1 일
분 단위로 측정
1 일
수술시간(총 수술시간)
기간: 1 일
분 단위로 측정
1 일
림프절 수율
기간: 14 일
림프절의 병리학적 검사
14 일
입원 기간
기간: 14 일
일 단위로 측정
14 일
수술 후 통증
기간: 기준선 및 수술 후(1-3일 및 14일)
VAS 척도로 측정
기준선 및 수술 후(1-3일 및 14일)
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후(1-3일)
시간 단위로 측정
수술 후(1-3일)
첫 배변 시간
기간: 수술 후(1-3일)
시간 단위로 측정
수술 후(1-3일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막액의 복막 염증 반응 수준
기간: 수술 후(1-3일)
사이토카인의 수준은 Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL에 의해 표현됩니다. -8, IL-8(HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A 및 IL-1RA 및 CRP. 모든 사이토카인은 pg/mL 단위로 측정되며, CRP는 mg/L 단위로 측정됩니다.
수술 후(1-3일)
환자 보고 건강 관련 회복의 질(QoR-15)
기간: 기준선 및 수술 후(1-3일 및 14일)
회복은 회복의 질 15 점수(QoR-15)에 따라 측정됩니다. 점수 범위는 0-150입니다. 높은 점수는 좋은 회복을 나타냅니다.
기준선 및 수술 후(1-3일 및 14일)
인류
기간: 30 일
의료 차트에서 얻은 사망률
30 일
심박수 변동성
기간: 수술 후(1-3일)
심박수는 수술 중 및 수술 후 ECG에 의해 지속적으로 기록됩니다.
수술 후(1-3일)
전혈 유전자 발현 프로파일링
기간: 기준선 및 수술 후(1-3일)
유전자 mRNA 전사체 분석
기준선 및 수술 후(1-3일)
국소 암 재발 또는 전이 확산까지의 시간
기간: 수술 후 3년
국소 또는 전이 암 재발의 차이를 얻기 위해 두 가지 수술 방법을 비교합니다.
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Region of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 75709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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