Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische en peritoneale ontstekingsreactie bij robotondersteunde en laparoscopische chirurgie voor darmkanker

10 juni 2021 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Systemische en peritoneale ontstekingsreactie bij robotgeassisteerde en laparoscopische chirurgie voor darmkanker (SIRIRALS-studie): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige hypothese is dat robotgeassisteerde chirurgie resulteert in een verminderde systemische en peritoneale ontstekingsreactie (SIRS) in vergelijking met laparoscopische chirurgie bij de behandeling van darmkanker. Het doel is om de verschillen te evalueren in de peritoneale en systemische ontstekingsreactie bij robotgeassisteerde en laparoscopische chirurgie van patiënten die resectie ondergaan voor darmkanker in een gerandomiseerde, geblindeerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken
        • Hospital of Southern Denmark
        • Contact:
          • Pedja Cuk, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedja Cuk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Electieve robotgeassisteerde of laparoscopische chirurgie voor rechtszijdige, linkszijdige en sigmoïde colonkanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ASA-score ≤ 3
  • Tumorstadium (Tx-T4a)
  • Endoscopische verdenking op darmkanker
  • Histologisch geverifieerd adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom, ongedifferentieerde kanker, medullair carcinoom of een ander kwaadaardig tumortype afkomstig uit de dikke darm
  • Patiënten moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Patiënten moeten de Deense taal kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria

  • Carcinoom van het colon transversum of synchrone colorectale kanker
  • Voorgeschiedenis van darmkanker
  • Eerdere open grote abdominale chirurgie met uitzondering van open appendectomie en cholecystectomie.
  • Uitgezaaide ziekte
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van een psychiatrische of verslavingsstoornis waardoor de patiënt niet aan het onderzoek zou kunnen deelnemen
  • Spoedoperatie aan de dikke darm
  • Naast elkaar bestaande inflammatoire darmziekte
  • Gelijktijdig bestaande immunologische ziekte waarvoor inname van systemische immunomodulerende geneesmiddelen (DMARD - ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen), corticosteroïden en biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen vereist is.
  • Dagelijkse consumptie van NSAID-medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robot-geassisteerde chirurgie
Patiënten die een robotgeassisteerde colectomie ondergaan voor colonneoplasma
Procedure: Robotgeassisteerde colectomie
Robotondersteunde colectomie uitgevoerd met behulp van da Vinci Xi-robottechnologie
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopie
Patiënten die conventionele laparoscopische colectomie ondergaan voor colonneoplasma
Procedure: Conventionele laparoscopische colectomie
Conventionele laparoscopische colectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van systemische ontstekingsreactie uitgedrukt door CRP en IL-6 in serum tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief (dag 1-3)
CRP (mg/L), IL-6 (pg/ml)
Baseline en postoperatief (dag 1-3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van systemische ontsteking in serum tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief (dag 1-3)
De cytokineniveaus worden uitgedrukt door: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL -8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A en IL-1RA. Alle cytokines worden gemeten in pg/ml
Baseline en postoperatief (dag 1-3)
Verschillen in aantal patiënten met postoperatieve chirurgische en medische complicaties (30 dagen) volgens Clavien-Dindo classificatie en Comprehensive Complication Index (CCI)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal complicaties verkregen uit medische dossiers
30 dagen
Verschillen in intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in ml
1 dag
Conversieratio naar open chirurgie
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal conversies naar open chirurgie
1 dag
Duur van de operatie (totale anesthesietijd)
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in minuten
1 dag
Duur van de operatie (totale chirurgische tijd)
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in minuten
1 dag
Lymfeklier opbrengst
Tijdsspanne: 14 dagen
Pathologisch onderzoek van lymfeklieren
14 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemeten in dagen
14 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief (dag 1-3 en 14)
Gemeten met VAS-schaal
Baseline en postoperatief (dag 1-3 en 14)
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: Postoperatief (dag 1-3)
Gemeten in uren
Postoperatief (dag 1-3)
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Postoperatief (dag 1-3)
Gemeten in uren
Postoperatief (dag 1-3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van peritoneale ontstekingsreactie in peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: Postoperatief (dag 1-3)
Niveaus van cytokines worden uitgedrukt door: Eotaxin, Eotaxin-3, GM-CSF, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-8 (HA), IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP-1β, TARC, TNF-α, TNF-β, VEGF-A evenals IL-1RA en CRP. Alle cytokines worden gemeten in pg/mL, CRP gemeten in mg/L
Postoperatief (dag 1-3)
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief (dag 1-3 en 14)
Herstel wordt gemeten volgens de kwaliteit van herstel 15-score (QoR-15). De score varieert van 0-150. Een hoge score duidt op een goed herstel.
Baseline en postoperatief (dag 1-3 en 14)
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal sterfgevallen verkregen uit medische grafieken
30 dagen
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Postoperatief (dag 1-3)
De hartslag wordt intra- en postoperatief continu geregistreerd door middel van een ECG
Postoperatief (dag 1-3)
Genexpressieprofilering van volbloed
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief (dag 1-3)
Analyse van gen-mRNA-transcripten
Baseline en postoperatief (dag 1-3)
Tijd tot lokale terugkeer van kanker of uitgezaaide verspreiding
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De twee chirurgische methoden zullen worden vergeleken om eventuele verschillen in het lokale of gemetastaseerde kankerrecidief te verkrijgen
3 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Region of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedja Cuk, MD, Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren