机器人辅助和腹腔镜结肠癌手术中的全身和腹膜炎症反应
2021年6月10日 更新者：University of Southern Denmark
结肠癌机器人辅助和腹腔镜手术中的全身和腹膜炎症反应（SIRIRALS 试验）：一项随机对照试验
目前的假设是，与治疗结肠癌的腹腔镜手术相比，机器人辅助手术可降低全身和腹膜炎症反应 (SIRS)。
目的是在随机、盲法对照试验中评估接受结肠癌切除术的机器人辅助和腹腔镜手术患者腹膜和全身炎症反应的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedja Cuk, MD
- 电话号码：+4579970000
- 邮箱：pedja.cuk@rsyd.dk
学习地点
-
-
-
Aabenraa、丹麦
- Hospital of Southern Denmark
-
接触：
- Pedja Cuk, MD
-
首席研究员：
- Pedja Cuk, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 右侧、左侧和乙状结肠癌的选择性机器人辅助或腹腔镜手术
- ≥ 18岁
- ASA 评分 ≤ 3
- 肿瘤阶段 (Tx-T4a)
- 内窥镜疑似结肠癌
- 经组织学证实的腺癌、印戒细胞癌、未分化癌、髓样癌或其他源自结肠的恶性肿瘤类型
- 患者必须给予知情的书面同意
- 患者必须能够理解丹麦语
排除标准
- 横结肠癌或同时发生的结直肠癌
- 既往结肠癌病史
- 除了开放式阑尾切除术和胆囊切除术外，既往有开放式大腹部手术史。
- 转移性疾病
- 怀孕
- 会阻止患者参加试验的精神病或成瘾性疾病史
- 紧急结肠手术
- 并存的炎症性肠病
- 需要摄入全身免疫调节药物（DMARD - 疾病缓解抗风湿药物）、皮质类固醇和生物疾病缓解抗风湿药物的并存免疫疾病。
- 每日服用非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助手术
接受机器人辅助结肠切除术治疗结肠肿瘤的患者
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使用达芬奇Xi机器人技术进行机器人辅助结肠切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜
接受常规腹腔镜结肠切除术治疗结肠肿瘤的患者
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常规腹腔镜结肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组血清中CRP、IL-6表达的全身炎症反应水平变化
大体时间：基线和术后（第 1-3 天）
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CRP (毫克/升), IL-6 (皮克/毫升)
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基线和术后（第 1-3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组血清全身炎症水平变化
大体时间：基线和术后（第 1-3 天）
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细胞因子水平表示为：Eotaxin、Eotaxin-3、GM-CSF、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-7、IL-8、IL -8 (HA)、IL-10、IL-12/IL-23p40、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、IP-10、MCP-1、MCP-4、 MDC、MIP-1α、MIP-1β、TARC、TNF-α、TNF-β、VEGF-A 和 IL-1RA。
所有细胞因子均以 pg/mL 为单位测量
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基线和术后（第 1-3 天）
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根据 Clavien-Dindo 分类和综合并发症指数 (CCI)，出现术后手术和内科并发症（30 天）的患者人数差异
大体时间：30天
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从医疗记录中获得的并发症数量
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30天
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术中失血量的差异
大体时间：1天
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以毫升为单位
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1天
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开放手术的转化率
大体时间：1天
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转为开放手术的人数
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1天
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手术时间（总麻醉时间）
大体时间：1天
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以分钟计
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1天
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手术时长（总手术时间）
大体时间：1天
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以分钟计
|
1天
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淋巴结产量
大体时间：14天
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淋巴结病理检查
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14天
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住院时间
大体时间：14天
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以天为单位
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14天
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术后疼痛
大体时间：基线和术后（第 1-3 天和第 14 天）
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通过 VAS 量表测量
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基线和术后（第 1-3 天和第 14 天）
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首次排气时间
大体时间：术后（第 1-3 天）
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以小时计
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术后（第 1-3 天）
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第一次排便的时间
大体时间：术后（第 1-3 天）
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以小时计
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术后（第 1-3 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹膜液中腹膜炎症反应水平
大体时间：术后（第 1-3 天）
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细胞因子水平由以下表达：Eotaxin、Eotaxin-3、GM-CSF、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL -8、IL-8 (HA)、IL-10、IL-12/IL-23p40、IL-12p70、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、IP-10、MCP-1、 MCP-4、MDC、MIP-1α、MIP-1β、TARC、TNF-α、TNF-β、VEGF-A 以及 IL-1RA 和 CRP。
所有细胞因子以 pg/mL 为单位测量，CRP 以 mg/L 为单位测量
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术后（第 1-3 天）
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患者报告的健康相关恢复质量 (QoR-15)
大体时间：基线和术后（第 1-3 天和第 14 天）
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恢复是根据恢复质量 15 评分 (QoR-15) 衡量的。
分数范围为 0-150。
高分表示恢复良好。
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基线和术后（第 1-3 天和第 14 天）
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死亡
大体时间：30天
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从病历中获得的死亡率
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30天
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心率变异性
大体时间：术后（第 1-3 天）
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心率将在术中和术后通过心电图连续记录
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术后（第 1-3 天）
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全血基因表达谱
大体时间：基线和术后（第 1-3 天）
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基因mRNA转录本分析
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基线和术后（第 1-3 天）
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局部癌症复发或转移扩散的时间
大体时间：术后3年
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将比较这两种手术方法以获得局部或转移性癌症复发的任何差异
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术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedja Cuk, MD、Surgical Department, Hospital of Southern Jutland, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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