白内障手術に使用されるDextenza 0.4mg小管内インサートデリバリーシステムの臨床研究
2022年11月8日 更新者：Cathleen McCabe MD
低侵襲緑内障手術と組み合わせて行われる白内障手術と併用されるデクステンザ 0.4mg 小管内インサートデリバリーシステムのランダム化臨床研究
低侵襲緑内障手術（MIGS）と併用して行われた白内障手術後の緑内障患者の眼圧をモニタリングするため
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、低侵襲緑内障手術と併用して行われた白内障手術後の緑内障患者の眼圧 (IOP) をモニタリングすることです。
この研究への参加資格を得た後、被験者は 2 群のうちの 1 つに 1:1 にランダムに割り当てられます。
この研究の目的は、Dextenza (デキサメタゾン) 0.4mg 小管内インサート送達システムが、標準治療で管理された局所ステロイド Durezol (ジフルプレドネート点眼用乳剤) 0.05% と比較して、術後 IOP 上昇のリスクを低下させるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates of Manatee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 軽度から中等度の原発開放隅角緑内障および視覚的に重大な白内障を患っており、超音波超音波乳化吸引術と後房IOLの移植を伴う透明な角膜白内障手術と、両眼の低侵襲緑内障手術（MIGS）手術を組み合わせる予定である。
除外基準:
- 過去3か月以内の局所ステロイド、全身ステロイド、または硝子体内ステロイドインプラントの使用
- 以前の角膜手術または病理学
- いずれかの目に慢性または再発性の炎症性眼疾患の活動性または病歴がある
- どちらかの目の眼痛
- どちらかの目に増殖性糖尿病性網膜症がある
- いずれかの眼のスクリーニング来院時の黄斑光干渉断層撮影評価で重大な黄斑病変が検出された。
- -研究期間中および6か月前にいずれかの眼でレーザーまたは切開眼科手術を受けている
- 薬理学クラスのオキシコドンを併用した全身性鎮痛薬管理
- 全身性 NSAIDS を毎日 750 mg 以上使用
- 臨床的に重大な黄斑浮腫
- いずれかの眼に嚢胞様黄斑浮腫の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デクステンザ0.4mg
小管内インサート
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小管内インサートデリバリーシステム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュレゾール 0.05%
ジフルプレドナート眼科用乳剤
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標準治療、ステロイド外用薬の点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの平均眼圧
時間枠：30 日 - 1 日目、14 日目、30 日目に測定された IOP
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ベースラインからの平均IOPで測定したDurezolの4週間の漸減と比較したDextenzaの持続的漸減放出。
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30 日 - 1 日目、14 日目、30 日目に測定された IOP
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cathleen M McCabe, MD、The Eye Associates of Manatee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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