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Étude clinique du système de mise en place d'insert intracanaliculaire Dextenza 0,4 mg utilisé dans la chirurgie de la cataracte

8 novembre 2022 mis à jour par: Cathleen McCabe MD

Une enquête clinique randomisée sur le système de mise en place d'inserts intracanaliculaires Dextenza 0,4 mg utilisé en conjonction avec une chirurgie de la cataracte réalisée en combinaison avec une chirurgie mini-invasive du glaucome

Pour surveiller la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome après une chirurgie de la cataracte effectuée conjointement avec une chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de surveiller la pression intraoculaire (PIO) des patients atteints de glaucome après une chirurgie de la cataracte réalisée en conjonction avec une chirurgie mini-invasive du glaucome. Une fois qualifiés pour cette étude, les sujets seront randomisés dans une répartition 1: 1 de l'un des deux bras. Le but de cette étude est de déterminer si le système d'insertion intracanaliculaire Dextenza (dexaméthasone) 0,4 mg réduit le risque de PIO postopératoire élevée par rapport au stéroïde topique contrôlé par traitement standard Durezol (émulsion ophtalmique de difluprednate) 0,05 %

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • The Eye Associates of Manatee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré et cataracte visuellement significative avec des plans pour subir une chirurgie de la cataracte de la cornée claire avec phacoémulsification et implantation d'une IOL de chambre postérieure combinée à une procédure de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'implants de stéroïdes topiques, de stéroïdes systémiques ou de stéroïdes intravitréens au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie ou pathologie cornéenne antérieure
  • Actif ou antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente dans l'un ou l'autre œil
  • Douleur oculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Rétinopathie diabétique proliférante dans l'un ou l'autre œil
  • Pathologie maculaire significative détectée sur l'évaluation de la tomographie par cohérence optique maculaire lors de la visite de dépistage dans l'un ou l'autre œil.
  • Chirurgie oculaire au laser ou incisionnelle pendant la période d'étude et 6 mois avant dans l'un ou l'autre œil
  • Prise en charge systémique concomitante des analgésiques avec la classe pharmacologique de l'Oxycodone
  • Utilisation systémique d'AINS >/= 750 mg par jour
  • Œdème maculaire cliniquement significatif
  • Antécédents d'œdème maculaire cystoïde dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dextenza 0,4 mg
Insert intracanaliculaire
Médicament: Insert intracanaliculaire Dextenza 0,4 mg
système de mise en place d'insert intracanaliculaire
Autres noms:
  • insert ophtalmique de dexaméthasone
Comparateur actif: Durezol 0,05 %
émulsion ophtalmique de difluprédnate
Médicament: Durezol 0,05 % émulsion ophtalmique
Thérapie standard, goutte de stéroïde topique
Autres noms:
  • difluprédnate ophtalmique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire moyenne à partir de la ligne de base
Délai: 30 jours - PIO mesurée au jour 1, au jour 14 et au jour 30
Libération progressive et soutenue de Dextenza par rapport à Durezol sur 4 semaines, mesurée par la PIO moyenne à partir du départ.
30 jours - PIO mesurée au jour 1, au jour 14 et au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cathleen McCabe MD

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The McTENZA Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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