백내장 수술에 사용되는 Dextenza 0.4mg Intracanalicular Insertion System의 임상적 고찰
2022년 11월 8일 업데이트: Cathleen McCabe MD
최소 침습 녹내장 수술과 함께 수행되는 백내장 수술과 함께 사용되는 Dextenza 0.4mg 관내 삽입 전달 시스템의 무작위 임상 조사
최소 침습 녹내장 수술(MIGS)과 함께 수행된 백내장 수술 후 녹내장 환자의 안압 모니터링
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 최소 침습 녹내장 수술과 함께 수행된 백내장 수술 후 녹내장 환자의 안압(IOP)을 모니터링하는 것입니다.
이 연구에 대한 자격을 갖춘 후 피험자는 두 팔 중 하나를 1:1로 할당하여 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 목적은 Dextenza(dexamethasone) 0.4mg 관내 삽입 전달 시스템이 수술 후 IOP 상승 위험을 감소시키는지 여부를 표준 요법으로 조절되는 국소 스테로이드 Durezol(Difluprednate 점안 유제) 0.05%와 비교하여 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양안의 최소 침습 녹내장 수술(MIGS) 절차와 결합된 수정체 유화술 및 후방 IOL 이식을 통해 명확한 각막 백내장 수술을 받을 계획이 있는 경증에서 중등도 원발성 개방각 녹내장 및 시각적으로 중요한 백내장.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 국소 스테로이드, 전신 스테로이드 또는 유리체 강내 스테로이드 임플란트 사용
- 이전 각막 수술 또는 병리
- 한쪽 눈의 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환의 활동성 또는 병력
- 한쪽 눈의 안구 통증
- 한쪽 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증
- 스크리닝 방문 시 양쪽 눈의 황반 광간섭 단층촬영 평가에서 유의미한 황반 병리학이 발견되었습니다.
- 연구 기간 동안 및 각 눈에서 6개월 전 레이저 또는 절개 안구 수술
- Oxycodone의 약리학 수업을 통한 전신 병용 진통제 관리
- 전신성 NSAIDS 사용 >/=매일 750 mg
- 임상적으로 유의한 황반 부종
- 양쪽 눈의 낭포 황반 부종의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덱스텐자0.4mg
관내 삽입물
|
intracanalicular 삽입 전달 시스템
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 듀레졸 0.05%
디플루프레드네이트 안과용 유제
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표준 요법, 국소 스테로이드 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터의 평균 안압
기간: 30일 - 1일, 14일 및 30일에 IOP 측정
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베이스라인으로부터의 평균 IOP로 측정된 4주 테이퍼링과 비교하여 Dextenza의 지속 테이퍼드 방출.
|
30일 - 1일, 14일 및 30일에 IOP 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The McTENZA Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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