Klinische Untersuchung des in der Kataraktchirurgie verwendeten intrakanalikulären Insert-Einbringungssystems von Dextenza 0,4 mg
8. November 2022 aktualisiert von: Cathleen McCabe MD
Eine randomisierte, klinische Untersuchung des intrakanalikulären Einsatzabgabesystems von Dextenza 0,4 mg, das in Verbindung mit einer Kataraktoperation in Kombination mit einer minimalinvasiven Glaukomchirurgie verwendet wird
Zur Überwachung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten nach einer Kataraktoperation, die in Verbindung mit einer minimalinvasiven Glaukomoperation (MIGS) durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung des Augeninnendrucks (IOD) von Glaukompatienten nach einer Kataraktoperation, die in Verbindung mit einer minimalinvasiven Glaukomoperation durchgeführt wurde.
Nach der Qualifikation für diese Studie werden die Probanden im Verhältnis 1:1 in einen von zwei Armen randomisiert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Dextenza (Dexamethason) 0,4 mg intrakanalikuläres Einlagesystem ein verringertes Risiko für einen erhöhten postoperativen Augeninnendruck im Vergleich zu einem durch Standardtherapie kontrollierten topischen Steroid Durezol (Difluprednat-Augenemulsion) 0,05 % bietet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Leichtes bis mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom und visuell signifikanter Katarakt mit Plänen für eine Kataraktoperation bei klarer Hornhaut mit Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammer-IOL in Kombination mit einer minimalinvasiven Glaukomoperation (MIGS) an beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von topischen Steroid-, systemischen Steroid- oder intravitrealen Steroidimplantaten innerhalb der letzten 3 Monate
- Frühere Hornhautoperationen oder Pathologien
- Aktive oder Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankung in einem Auge
- Augenschmerzen in beiden Augen
- Proliferative diabetische Retinopathie in beiden Augen
- Beim Screening-Besuch wurde in beiden Augen eine signifikante Makulapathologie bei der optischen Kohärenztomographie der Makula festgestellt.
- Laser- oder Inzisions-Augenchirurgie während des Studienzeitraums und 6 Monate davor an beiden Augen
- Systemisches begleitendes Schmerzmittelmanagement mit der Pharmakologieklasse von Oxycodon
- Systemischer NSAR-Einsatz >/=750 mg täglich
- Klinisch signifikantes Makulaödem
- Vorgeschichte eines zystoiden Makulaödems in beiden Augen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dextenza 0,4 mg
Intrakanalikulärer Einsatz
|
System zur intrakanalikulären Einführung von Einsätzen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Durezol 0,05 %
Difluprednat-Augenemulsion
|
Standardtherapie, topischer Steroidtropfen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Augeninnendruck vom Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage – Augeninnendruck gemessen am Tag 1, Tag 14 und Tag 30
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Anhaltende, ausschleichende Freisetzung von Dextenza im Vergleich zu Durezol, 4-wöchiges Ausschleichen, gemessen anhand des mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert.
|
30 Tage – Augeninnendruck gemessen am Tag 1, Tag 14 und Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Difluprednat
Andere Studien-ID-Nummern
- The McTENZA Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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