Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica sul sistema di rilascio dell'inserto intracanalicolare Dextenza da 0,4 mg utilizzato nella chirurgia della cataratta

8 novembre 2022 aggiornato da: Cathleen McCabe MD

Un'indagine clinica randomizzata sul sistema di rilascio con inserto intracanalicolare Dextenza da 0,4 mg utilizzato in combinazione con la chirurgia della cataratta eseguita in combinazione con la chirurgia mininvasiva del glaucoma

Per monitorare la pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma dopo intervento di cataratta eseguito in combinazione con chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è monitorare la pressione intraoculare (IOP) dei pazienti con glaucoma dopo l'intervento di cataratta eseguito in combinazione con la chirurgia del glaucoma minimamente invasiva. Dopo essersi qualificati per questo studio, i soggetti saranno randomizzati in un'allocazione 1:1 di uno dei due bracci. Lo scopo di questo studio è determinare se Dextenza (desametasone) 0,4 mg del sistema di erogazione dell'inserto intracanalicolare fornisce un rischio ridotto di PIO postoperatoria elevata rispetto allo steroide topico controllato con terapia standard Durezol (emulsione oftalmica difluprednata) 0,05%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates of Manatee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato e cataratta visivamente significativa con piani per sottoporsi a chirurgia della cataratta della cornea chiara con facoemulsificazione e impianto di IOL della camera posteriore combinata con procedura di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di steroidi topici, steroidi sistemici o impianti di steroidi intravitreali negli ultimi 3 mesi
  • Pregressa chirurgia o patologia corneale
  • Attiva o storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente in entrambi gli occhi
  • Dolore oculare in entrambi gli occhi
  • Retinopatia diabetica proliferativa in entrambi gli occhi
  • Patologia maculare significativa rilevata sulla valutazione della tomografia a coerenza ottica maculare alla visita di screening in entrambi gli occhi.
  • Chirurgia oculare laser o incisionale durante il periodo di studio e 6 mesi prima in entrambi gli occhi
  • Gestione concomitante di farmaci antidolorifici sistemici con la classe farmacologica dell'ossicodone
  • Uso sistemico di FANS >/=750 mg al giorno
  • Edema maculare clinicamente significativo
  • Storia di edema maculare cistoide in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexenza 0,4 mg
Inserto intracanalicolare
Droga: Inserto intracanalicolare Dextenza 0,4 mg
sistema di rilascio dell'inserto intracanalicolare
Altri nomi:
  • inserto oftalmico desametasone
Comparatore attivo: Durezolo 0,05%
emulsione oftalmica difluprednato
Droga: Durezol 0,05% emulsione oftalmica
Terapia standard, calo topico di steroidi
Altri nomi:
  • difluprednato oftalmico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni - IOP misurata al giorno 1, giorno 14 e giorno 30
Rilascio graduale e sostenuto di Dextenza rispetto a Durezol a 4 settimane misurato dalla PIO media rispetto al basale.
30 giorni - IOP misurata al giorno 1, giorno 14 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cathleen McCabe MD

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The McTENZA Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi