Klinisk undersøkelse av Dextenza 0,4 mg intrakanalikulært innføringssystem brukt i kataraktkirurgi
8. november 2022 oppdatert av: Cathleen McCabe MD
En randomisert, klinisk undersøkelse av Dextenza 0,4 mg intrakanalikulært innføringssystem brukt i forbindelse med kataraktkirurgi utført i kombinasjon med minimalt invasiv glaukomkirurgi
For å overvåke intraokulært trykk hos glaukompasienter etter kataraktkirurgi utført i forbindelse med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å overvåke glaukompasienters intraokulære trykk (IOP) etter kataraktkirurgi utført i forbindelse med minimalt invasiv glaukomkirurgi.
Etter å ha kvalifisert seg for denne studien, vil forsøkspersonene bli randomisert i en 1:1 tildeling av en av to armer.
Hensikten med denne studien er å fastslå om Dextenza (deksametason) 0,4 mg intrakanalikulært innføringssystem gir en redusert risiko for forhøyet postoperativ IOP sammenlignet med standard terapikontrollert topisk steroid Durezol (Difluprednate oftalmisk emulsjon) 0,05 %
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mild til moderat primær åpenvinkelglaukom og visuelt signifikant katarakt med planer om å gjennomgå klar hornhinne-kataraktkirurgi med Phacoemulsification og implantasjon av bakkammer IOL kombinert med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) prosedyre i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av topikale steroid-, systemiske steroid- eller intravitreale steroidimplantater i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere hornhinnekirurgi eller patologi
- Aktiv eller historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom i begge øynene
- Øyesmerter i begge øynene
- Proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene
- Signifikant makulær patologi oppdaget ved makulær optisk koherenstomografi-evaluering ved screeningbesøket i begge øynene.
- Laser- eller incisional okulær kirurgi i løpet av studieperioden og 6 måneder før i begge øynene
- Systemisk samtidig smertestillende behandling med farmakologiklassen oksykodon
- Systemiske NSAIDs bruk >/=750 mg daglig
- Klinisk signifikant makulaødem
- Historie med cystoid makulaødem i begge øynene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dextenza 0,4mg
Intrakanalikulært innlegg
|
intrakanalikulært innføringssystem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Durezol 0,05 %
difluprednat oftalmisk emulsjon
|
Standard terapi, topisk steroiddråpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intraokulært trykk fra baseline
Tidsramme: 30 dager - IOP målt på dag 1, dag 14 og dag 30
|
Vedvarende avsmalnende frigjøring av Dextenza sammenlignet med Durezol 4 ukers nedtrapping som målt ved gjennomsnittlig IOP fra baseline.
|
30 dager - IOP målt på dag 1, dag 14 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Difluprednat
Andre studie-ID-numre
- The McTENZA Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .