Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu dostarczania wkładki dokanałowej Dextenza 0,4 mg stosowanej w chirurgii zaćmy

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Cathleen McCabe MD

Randomizowane badanie kliniczne systemu podawania wkładki dokanałowej Dextenza 0,4 mg stosowanej w połączeniu z operacją zaćmy wykonywaną w połączeniu z małoinwazyjną operacją jaskry

Monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą po operacji zaćmy przeprowadzonej w połączeniu z minimalnie inwazyjną operacją jaskry (MIGS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) pacjentów z jaskrą po operacji zaćmy przeprowadzonej w połączeniu z minimalnie inwazyjną operacją jaskry. Po zakwalifikowaniu się do tego badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion. Celem tego badania jest ustalenie, czy system dostarczania wkładki dokanałowej Dextenza (deksametazonu) 0,4 mg zapewnia zmniejszone ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego po operacji w porównaniu ze standardową terapią kontrolowanym miejscowym sterydem Durezolem (emulsja difluprednatu do oczu) 0,05%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates of Manatee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Jaskra pierwotna otwartego kąta o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i zaćma istotna wizualnie z planami poddania się operacji usunięcia zaćmy rogówki z fakoemulsyfikacją i wszczepieniem soczewki tylnej komory w połączeniu z zabiegiem minimalnie inwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS) w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie sterydów miejscowych, sterydów ogólnoustrojowych lub implantów sterydów doszklistkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poprzednia operacja lub patologia rogówki
  • Aktywna lub przebyta przewlekła lub nawracająca choroba zapalna oka w jednym oku
  • Ból oka w obu oczach
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w obu oczach
  • Istotna patologia plamki żółtej wykryta podczas oceny optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej podczas wizyty przesiewowej w każdym oku.
  • Laserowa lub nacinająca chirurgia oka w okresie badania i 6 miesięcy wcześniej w każdym oku
  • Ogólnoustrojowe jednoczesne leczenie przeciwbólowe z klasą farmakologiczną oksykodonu
  • Ogólnoustrojowe stosowanie NLPZ >/= 750 mg dziennie
  • Klinicznie istotny obrzęk plamki żółtej
  • Historia torbielowatego obrzęku plamki w obu oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dextenza 0,4mg
Wkładka wewnątrzkanałowa
Lek: Wkładka dokanałowa Dextenza 0,4 mg
system wprowadzania wkładek dokanałowych
Inne nazwy:
  • wkładka okulistyczna z deksametazonem
Aktywny komparator: Durezol 0,05%
Emulsja oftalmiczna z difluprednatem
Lek: Durezol 0,05% Emulsja oftalmiczna
Terapia standardowa, miejscowe krople sterydowe
Inne nazwy:
  • difluprednat okulistyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe od linii podstawowej
Ramy czasowe: 30 dni — IOP mierzone w dniu 1, dniu 14 i dniu 30
Trwałe stopniowe uwalnianie Dextenzy w porównaniu z Durezolem po 4 tygodniach, mierzone na podstawie średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej.
30 dni — IOP mierzone w dniu 1, dniu 14 i dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cathleen McCabe MD

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The McTENZA Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj