Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van het Dextenza 0,4 mg intracanaliculair insertiesysteem gebruikt bij cataractchirurgie

8 november 2022 bijgewerkt door: Cathleen McCabe MD

Een gerandomiseerd, klinisch onderzoek van het Dextenza 0,4 mg intracanaliculair plaatsingssysteem gebruikt in combinatie met cataractchirurgie uitgevoerd in combinatie met minimaal invasieve glaucoomchirurgie

Voor het bewaken van de intraoculaire druk bij glaucoompatiënten na een cataractoperatie uitgevoerd in combinatie met minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de intraoculaire druk (IOP) van glaucoompatiënten te controleren na een cataractoperatie die is uitgevoerd in combinatie met minimaal invasieve glaucoomchirurgie. Na kwalificatie voor dit onderzoek worden proefpersonen gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing van een van de twee armen. Het doel van deze studie is om te bepalen of Dextenza (dexamethason) 0,4 mg intracanaliculair insert-toedieningssysteem een ​​verminderd risico op verhoogde postoperatieve IOD biedt versus standaardtherapie gecontroleerd lokaal steroïde Durezol (difluprednaat oftalmische emulsie) 0,05%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Licht tot matig primair openhoekglaucoom en visueel significant cataract met plannen voor een heldere cornea-cataractoperatie met Phaco-emulsificatie en implantatie van IOL in de achterste oogkamer in combinatie met een minimaal invasieve DrDeramus-operatie (MIGS) in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van topische steroïden, systemische steroïden of intravitreale steroïdimplantaten in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere corneale chirurgie of pathologie
  • Actieve of voorgeschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte in beide ogen
  • Oculaire pijn in beide ogen
  • Proliferatieve diabetische retinopathie in beide ogen
  • Significante maculaire pathologie gedetecteerd op maculaire optische coherentietomografie-evaluatie tijdens het screeningbezoek in een van beide ogen.
  • Oogchirurgie met laser of incisie tijdens de onderzoeksperiode en 6 maanden voorafgaand aan beide ogen
  • Systemische gelijktijdige behandeling van pijnmedicatie met de farmacologische klasse van Oxycodon
  • Systemisch gebruik van NSAID's >/=750 mg per dag
  • Klinisch significant macula-oedeem
  • Geschiedenis van cystoïd maculair oedeem in beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextenza 0,4 mg
Intracanaliculair inzetstuk
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg intracanaliculair inzetstuk
intracanaliculair plaatsingssysteem voor inserts
Andere namen:
  • dexamethason oftalmische insert
Actieve vergelijker: Durezol 0,05%
difluprednate oftalmische emulsie
Geneesmiddel: Durezol 0,05% oftalmische emulsie
Standaardtherapie, plaatselijke steroïdendruppel
Andere namen:
  • difluprednate oogheelkunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk vanaf baseline
Tijdsspanne: 30 dagen - IOD gemeten op dag 1, dag 14 en dag 30
Aanhoudende taps toelopende afgifte van Dextenza in vergelijking met Durezol 4 weken afbouw, gemeten als gemiddelde IOP vanaf baseline.
30 dagen - IOD gemeten op dag 1, dag 14 en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cathleen McCabe MD

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The McTENZA Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren