Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование внутриканаликулярной системы доставки 0,4 мг декстензы, используемой в хирургии катаракты

8 ноября 2022 г. обновлено: Cathleen McCabe MD

Рандомизированное клиническое исследование внутриканаликулярной системы доставки 0,4 мг декстензы, используемой в сочетании с хирургией катаракты, проводимой в сочетании с минимально инвазивной хирургией глаукомы

Для мониторинга внутриглазного давления у пациентов с глаукомой после операции по удалению катаракты, выполненной в сочетании с малоинвазивной хирургией глаукомы (MIGS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является мониторинг внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глаукомой после операции по удалению катаракты, выполненной в сочетании с минимально инвазивной хирургией глаукомы. После квалификации для этого исследования субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в одну из двух групп. Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли внутриканаликулярная вставная система доставки 0,4 мг декстензы (дексаметазона) сниженный риск повышенного послеоперационного ВГД по сравнению со стандартной терапией, контролируемой местным стероидом Дурезол (офтальмологическая эмульсия дифлупредната) 0,05%

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Первичная открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести и визуально значимая катаракта с планами хирургического лечения катаракты роговицы с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной ИОЛ в сочетании с минимально инвазивной хирургией глаукомы (MIGS) на обоих глазах.

Критерий исключения:

  • Использование местных стероидных, системных стероидных или интравитреальных стероидных имплантатов в течение последних 3 месяцев.
  • Предыдущая Хирургия роговицы или патология
  • Активное или история хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз на любом глазу
  • Глазная боль в любом глазу
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия обоих глаз
  • Значительная макулярная патология, обнаруженная при оценке макулярной оптической когерентной томографии во время скринингового визита на любом глазу.
  • Лазерная или инцизионная хирургия глаза в период исследования и за 6 месяцев до этого на любом глазу
  • Системное сопутствующее обезболивание с помощью фармакологического класса оксикодона
  • Системное применение НПВП >/=750 мг в день
  • Клинически значимый макулярный отек
  • Кистозный макулярный отек обоих глаз в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстенза 0,4 мг
Внутриканальцевая вставка
Лекарство: Декстенза 0,4 мг внутриканальцевая вставка
внутриканальцевая система доставки вставок
Другие имена:
  • офтальмологическая вставка с дексаметазоном
Активный компаратор: Дурезол 0,05%
дифлупреднат глазная эмульсия
Лекарство: Дурезол 0,05% офтальмологическая эмульсия
Стандартная терапия, топические стероидные капли
Другие имена:
  • дифлупреднат офтальмологический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее внутриглазное давление от исходного уровня
Временное ограничение: 30 дней - ВГД измеряли в 1-й, 14-й и 30-й день.
Устойчивое постепенное высвобождение декстензы по сравнению с 4-недельным снижением высвобождения дурезола, измеряемое по среднему ВГД от исходного уровня.
30 дней - ВГД измеряли в 1-й, 14-й и 30-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cathleen McCabe MD

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The McTENZA Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться