Investigação clínica do sistema de inserção intracanalicular de Dextenza 0,4 mg usado em cirurgia de catarata
8 de novembro de 2022 atualizado por: Cathleen McCabe MD
Uma investigação clínica randomizada do sistema de inserção intracanalicular de Dextenza 0,4 mg usado em conjunto com cirurgia de catarata realizada em combinação com cirurgia minimamente invasiva de glaucoma
Para monitorar a pressão intraocular em pacientes com glaucoma após cirurgia de catarata realizada em conjunto com cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é monitorar a pressão intraocular (PIO) de pacientes com glaucoma após cirurgia de catarata realizada em conjunto com cirurgia de glaucoma minimamente invasiva.
Após a qualificação para este estudo, os indivíduos serão randomizados em uma alocação 1:1 de um dos dois braços.
O objetivo deste estudo é determinar se Dextenza (dexametasona) 0,4 mg sistema de inserção intracanalicular oferece uma diminuição do risco de elevação da PIO pós-operatória em comparação com o esteróide tópico controlado de terapia padrão Durezol (emulsão oftálmica Difluprednate) 0,05%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado e catarata visualmente significativa com planos de passar por cirurgia de catarata de córnea clara com facoemulsificação e implantação de LIO de câmara posterior combinada com cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Uso de esteroides tópicos, esteroides sistêmicos ou implantes intravítreos de esteroides nos últimos 3 meses
- Cirurgia ou patologia anterior da córnea
- Ativa ou história de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente em qualquer um dos olhos
- Dor ocular em qualquer olho
- Retinopatia diabética proliferativa em ambos os olhos
- Patologia macular significativa detectada na avaliação da tomografia de coerência óptica macular na visita de triagem em qualquer um dos olhos.
- Laser ou cirurgia ocular incisional durante o período do estudo e 6 meses antes em qualquer olho
- Manejo concomitante de medicação para dor sistêmica com a classe farmacológica da Oxicodona
- Uso de AINEs sistêmicos >/= 750 mg por dia
- Edema macular clinicamente significativo
- História de edema macular cistóide em qualquer um dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dextenza 0,4mg
Inserção intracanalicular
|
sistema de entrega de inserção intracanalicular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Durezol 0,05%
emulsão oftálmica de difluprednato
|
Terapia padrão, gota de esteróide tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular média da linha de base
Prazo: 30 dias - PIO medida no dia 1, dia 14 e dia 30
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Liberação gradual sustentada de Dextenza em comparação com Durezol 4 semanas de redução gradual medida pela PIO média desde o início.
|
30 dias - PIO medida no dia 1, dia 14 e dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Difluprednato
Outros números de identificação do estudo
- The McTENZA Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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