Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Dextenza 0,4 mg intracanalikulært indføringssystem, der bruges ved kataraktkirurgi

8. november 2022 opdateret af: Cathleen McCabe MD

En randomiseret, klinisk undersøgelse af Dextenza 0,4 mg intracanalikulært indføringssystem brugt i forbindelse med kataraktkirurgi udført i kombination med minimalt invasiv glaukomkirurgi

At overvåge intraokulært tryk hos glaukompatienter efter kataraktkirurgi udført i forbindelse med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge glaukompatienter intraokulært tryk (IOP) efter kataraktkirurgi udført i forbindelse med minimalt invasiv glaukomkirurgi. Efter at være kvalificeret til denne undersøgelse, vil forsøgspersoner blive randomiseret i en 1:1 tildeling af en af ​​to arme. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Dextenza (dexamethason) 0,4 mg intracanalikulært indføringssystem giver en reduceret risiko for forhøjet postoperativ IOP i forhold til standardterapi kontrolleret topisk steroid Durezol (Difluprednate oftalmisk emulsion) 0,05 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Mild til moderat primær åbenvinklet glaukom og visuelt signifikant katarakt med planer om at gennemgå klar hornhinde-kataaraktoperation med Phacoemulsification og implantation af bagkammer IOL kombineret med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) procedure i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af topiske steroid-, systemiske steroid- eller intravitreale steroidimplantater inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere hornhindekirurgi eller patologi
  • Aktiv eller historie med kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne
  • Øjensmerter i begge øjne
  • Proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
  • Signifikant makulær patologi påvist ved makulær optisk kohærens tomografi-evaluering ved screeningsbesøget i begge øjne.
  • Laser- eller incisional øjenkirurgi i undersøgelsesperioden og 6 måneder før i begge øjne
  • Systemisk samtidig smertestillende behandling med farmakologiklassen af ​​Oxycodon
  • Systemiske NSAIDs brug >/=750 mg dagligt
  • Klinisk signifikant makulært ødem
  • Anamnese med cystoid makulaødem i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextenza 0,4mg
Intracanalikulær indsats
Medicin: Dextenza 0,4 mg intracanalikulær indsats
intracanalikulært indføringssystem
Andre navne:
  • dexamethason oftalmisk indsats
Aktiv komparator: Durezol 0,05 %
difluprednat oftalmisk emulsion
Medicin: Durezol 0,05 % oftalmisk emulsion
Standardbehandling, topisk steroiddråbe
Andre navne:
  • difluprednat oftalmisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk fra baseline
Tidsramme: 30 dage - IOP målt på dag 1, dag 14 og dag 30
Vedvarende nedtrapning af Dextenza sammenlignet med Durezol 4 ugers nedtrapning målt ved middel IOP fra baseline.
30 dage - IOP målt på dag 1, dag 14 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cathleen McCabe MD

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The McTENZA Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner