Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaihileikkauksessa käytetyn Dextenza 0,4 mg:n intracanalicular insertin antojärjestelmän kliininen tutkimus

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Cathleen McCabe MD

Satunnaistettu kliininen tutkimus Dextenza 0,4 mg:n intrakanaalikulaarisesta syöttöjärjestelmästä, jota käytetään kaihileikkauksen yhteydessä, joka suoritetaan yhdessä minimaalisesti invasiivisen glaukoomaleikkauksen kanssa

Silmänsisäisen paineen seuranta glaukoomapotilailla minimaalisesti invasiivisen glaukoomaleikkauksen (MIGS) yhteydessä tehdyn kaihileikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata glaukoomapotilaiden silmänpainetta (IOP) kaihileikkauksen jälkeen, joka on suoritettu minimaalisesti invasiivisen glaukoomaleikkauksen yhteydessä. Tähän tutkimukseen kelpaamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-jakaumaan jommallakummalla kahdesta haarasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö Dextenza (deksametasoni) 0,4 mg kanaalinsisäinen välitysjärjestelmä kohonneen silmänpaineen riskiä leikkauksen jälkeen verrattuna normaalihoitoon kontrolloituun paikalliseen steroidiin Durezol (Difluprednate oftalminen emulsio) 0,05 %

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • The Eye Associates of Manatee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Lievä tai keskivaikea primaarinen avoimen kulman glaukooma ja visuaalisesti merkittävä kaihi, jonka suunnitelmissa on tehdä selvä sarveiskalvon kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja takakammion IOL:n implantaatio yhdistettynä minimaalisesti invasiiviseen glaukoomaleikkaukseen (MIGS) molempiin silmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten steroidien, systeemisten steroidien tai lasiaisensisäisten steroidi-implanttien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai patologia
  • Aktiivinen tai aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä
  • Silmän kipu kummassakin silmässä
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä
  • Merkittävä makulapatologia havaittiin silmänpohjan optisen koherenssitomografian arvioinnissa seulontakäynnillä kummassakin silmässä.
  • Laser- tai leikkaussilmäleikkaus tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta ennen jompaakumpaa silmää
  • Systeeminen samanaikainen kipulääkitys oksikodonin farmakologisen luokan kanssa
  • Systeeminen tulehduskipulääkkeiden käyttö >/=750 mg päivässä
  • Kliinisesti merkittävä makulaturvotus
  • Aiempi kystoidinen makulaturvotus kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dextenza 0,4 mg
Intracanalicular insertti
Lääke: Dextenza 0,4 mg kanaalinsisäinen insertti
kanaalinsisäinen insertin syöttöjärjestelmä
Muut nimet:
  • deksametasonin oftalminen insertti
Active Comparator: Durezol 0,05 %
difluprednate oftalminen emulsio
Lääke: Durezol 0,05 % oftalminen emulsio
Vakiohoito, paikallinen steroidipala
Muut nimet:
  • difluprednate oftalminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 30 päivää - IOP mitataan päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 30
Dextenzan jatkuva kapeneva vapautuminen verrattuna Durezoliin 4 viikon kapenemiseen mitattuna keskimääräisellä silmänpaineella lähtötasosta.
30 päivää - IOP mitataan päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cathleen McCabe MD

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The McTENZA Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa