Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření intrakanalikulárního zaváděcího systému Dextenza 0,4 mg používaného při operaci katarakty

8. listopadu 2022 aktualizováno: Cathleen McCabe MD

Randomizované klinické vyšetření intrakanalikulárního zaváděcího systému Dextenza 0,4 mg používaného ve spojení s operací šedého zákalu v kombinaci s minimálně invazivní operací glaukomu

Monitorování nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem po operaci katarakty provedené ve spojení s minimálně invazivní operací glaukomu (MIGS)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je monitorovat nitrooční tlak (IOP) pacientů s glaukomem po operaci katarakty provedené ve spojení s minimálně invazivní operací glaukomu. Po kvalifikaci pro tuto studii budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do jednoho ze dvou ramen. Účelem této studie je určit, zda intrakanalikulární zaváděcí systém Dextenza (dexamethason) 0,4 mg poskytuje snížené riziko zvýšeného pooperačního nitroočního tlaku vs. standardní terapií kontrolovaný topický steroid Durezol (Difluprednate oftalmická emulze) 0,05 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates of Manatee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Mírný až středně těžký primární glaukom s otevřeným úhlem a vizuálně významná katarakta s plánem podstoupit operaci jasného rohovkového kataraktu s fakoemulzifikací a implantací zadní komory IOL v kombinaci s minimálně invazivní operací glaukomu (MIGS) na obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Použití topických steroidních, systémových steroidních nebo intravitreálních steroidních implantátů během posledních 3 měsíců
  • Předchozí operace rohovky nebo patologie
  • Aktivní nebo v anamnéze chronické nebo rekurentní zánětlivé onemocnění oka v obou ocích
  • Bolest oka v obou očích
  • Proliferativní diabetická retinopatie v obou ocích
  • Významná makulární patologie zjištěná při vyhodnocení makulární optické koherentní tomografie při screeningové návštěvě v obou ocích.
  • Laserová nebo incizní oční chirurgie během období studie a 6 měsíců předtím na každém oku
  • Systémová souběžná léčba bolesti s farmakologickou třídou oxykodonu
  • Systémové užívání NSAID >/=750 mg denně
  • Klinicky významný makulární edém
  • Anamnéza cystoidního makulárního edému v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextenza 0,4 mg
Intrakanalikulární vložka
Lék: Dextenza 0,4 mg intrakanalikulární vložka
intrakanalikulární systém podávání vložek
Ostatní jména:
  • dexamethasonová oční vložka
Aktivní komparátor: Durezol 0,05 %
difluprednátová oční emulze
Lék: Durezol 0,05% oční emulze
Standardní terapie, lokální kapky steroidů
Ostatní jména:
  • difluprednátní oční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nitrooční tlak od základní linie
Časové okno: 30 dní – IOP měřený 1., 14. a 30. den
Trvalé postupné uvolňování přípravku Dextenza ve srovnání s přípravkem Durezol po 4 týdnech, měřeno průměrným IOP od výchozí hodnoty.
30 dní – IOP měřený 1., 14. a 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cathleen McCabe MD

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The McTENZA Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit