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Investigación clínica del sistema de inserción intracanalicular Dextenza de 0,4 mg utilizado en la cirugía de cataratas

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Cathleen McCabe MD

Una investigación clínica aleatoria del sistema de colocación de inserción intracanalicular Dextenza de 0,4 mg utilizado junto con la cirugía de cataratas realizada en combinación con la cirugía de glaucoma mínimamente invasiva

Para monitorear la presión intraocular en pacientes con glaucoma después de una cirugía de cataratas realizada junto con una cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es monitorear la presión intraocular (PIO) de los pacientes con glaucoma después de la cirugía de cataratas realizada junto con la cirugía de glaucoma mínimamente invasiva. Después de calificar para este estudio, los sujetos serán aleatorizados en una asignación 1:1 de uno de dos brazos. El propósito de este estudio es determinar si Dextenza (dexametasona) 0,4 mg del sistema de administración de inserción intracanalicular proporciona una disminución del riesgo de PIO posoperatoria elevada en comparación con el esteroide tópico controlado con terapia estándar Durezol (emulsión oftálmica de difluprednato) 0,05 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • The Eye Associates of Manatee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado y catarata visualmente significativa con planes para someterse a una cirugía de cataratas de córnea clara con facoemulsificación e implante de LIO en la cámara posterior combinado con un procedimiento de cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Uso de implantes de esteroides tópicos, esteroides sistémicos o esteroides intravítreos en los últimos 3 meses
  • Cirugía o patología corneal previa
  • Activa o antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente en cualquiera de los ojos
  • Dolor ocular en cualquiera de los ojos
  • Retinopatía diabética proliferativa en cualquiera de los ojos
  • Patología macular significativa detectada en la evaluación de tomografía de coherencia óptica macular en la visita de selección en cualquiera de los ojos.
  • Cirugía ocular con láser o incisional durante el período de estudio y 6 meses antes en cualquiera de los ojos
  • Manejo de medicamentos sistémicos concomitantes para el dolor con la clase farmacológica de oxicodona
  • Uso de AINE sistémicos >/=750 mg al día
  • Edema macular clínicamente significativo
  • Antecedentes de edema macular cistoideo en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dextenza 0.4mg
Inserto intracanalicular
Droga: Inserto intracanalicular Dextenza 0,4 mg
sistema de colocación de insertos intracanaliculares
Otros nombres:
  • inserto oftálmico de dexametasona
Comparador activo: Durezol 0,05%
emulsión oftálmica de difluprednato
Droga: Durezol 0,05% Emulsión Oftálmica
Terapia estándar, gotas tópicas de esteroides
Otros nombres:
  • difluprednato oftálmico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 días - PIO medida en el día 1, día 14 y día 30
Liberación gradual sostenida de Dextenza en comparación con la reducción progresiva de 4 semanas de Durezol, medida por la PIO media desde el inicio.
30 días - PIO medida en el día 1, día 14 y día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cathleen McCabe MD

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The McTENZA Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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