初期および後期のヘトロンボパグ オラミン製剤の相対的なバイオアベイラビリティ
2021年2月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
絶食条件下で健康な中国人成人被験者におけるヘトロンボパグオラミン製剤の初期および後期の相対的な生物学的利用能を調査するための非盲検、無作為化、単回用量、2期間クロスオーバー研究。
この研究の主な目的は、絶食条件下で健康な中国人成人被験者におけるヘトロンボパグ オラミン製剤の初期および後期の相対的な生物学的利用能を評価することです。
この研究の第二の目的は、健康な中国人成人被験者におけるヘトロンボパグ オラミンの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解してください。
- プロトコールで要求されているように研究を完了する能力。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜45歳（18歳と45歳を含む）の健康な男性または女性の被験者。
- 体格指数（BMI）が 19 ～ 26 kg /m2（19 と 26 を含む）の範囲内であること。
除外基準:
- アレルギー体質。
- 薬物使用歴、または薬物乱用スクリーニング陽性。
- アルコール依存症または頻繁に飲酒する人。
- 深部静脈血栓症またはその他の血栓塞栓性イベントの病歴;
- 神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝、筋骨格系などの重要な主要臓器疾患の明確な病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療シーケンス #1
被験者 58 名中 29 名に、期間 1 にヘトロンボパグ オラミン初期製剤を単回経口投与し、期間 2 に後期製剤を投与しました。
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薬剤：初期ヘトロンボパグオラミン製剤 絶食下でヘトロンボパグ5mgを単回経口投与 薬剤: 後期ヘトロンボパグ オラミン製剤 絶食下でヘトロンボパグ 5 mg を単回経口投与 |
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他の：治療シーケンス #2
被験者 58 名中 29 名に、期間 1 に後期ヘトロンボパグ オラミン製剤を単回経口投与し、期間 2 に初期段階製剤を投与しました。
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薬剤：初期ヘトロンボパグオラミン製剤 絶食下でヘトロンボパグ5mgを単回経口投与 薬剤: 後期ヘトロンボパグ オラミン製剤 絶食下でヘトロンボパグ 5 mg を単回経口投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～120時間
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投与後0～120時間
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血漿濃度対時間曲線の下の領域 (AUC0-120)。
時間枠：投与後0～120時間
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投与後0～120時間
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血中濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)。
時間枠：0～無限大
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0～無限大
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後に血漿中の最大薬物濃度に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～120時間
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投与後0～120時間
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末端勾配に関連する半減期 (t½)
時間枠：投与後0～120時間
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投与後0～120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2020年10月12日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR8735-112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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