Relativ biotillgänglighet av hetrombopag-olamineformuleringar i tidig fas och sen fas
24 februari 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En öppen, randomiserad, endos, två-periods, crossover-studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av hetrombopag-olamineformuleringar i tidig fas och sen fas hos friska kinesiska vuxna försökspersoner under fastande förhållanden.
Det primära syftet med studien är att utvärdera den relativa biotillgängligheten av hetrombopagolaminformuleringar i tidig fas och sen fas hos friska kinesiska vuxna personer under fastande förhållanden.
Det sekundära målet med studien är att utvärdera säkerheten för hetrombopagolamin hos friska kinesiska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå rättegångens innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo;
- Förmåga att slutföra studien enligt protokollet;
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 (inklusive 18 och 45) vid dagen för undertecknandet av det informerade samtycket;
- Body mass index (BMI) inom intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 och 26);
Exklusions kriterier:
- Allergisk konstitution;
- Historik av droganvändning, eller drogmissbruksscreening positiv;
- Alkoholist eller ofta dricker;
- Anamnes med djup ventrombos eller någon annan tromboembolisk händelse;
- En tydlig medicinsk historia av viktiga primära organsjukdomar såsom nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningsorganen, ämnesomsättningen och rörelseapparaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingssekvens #1
29 av 58 försökspersoner fick oral engångsdos av tidig fas hetrombopagolaminformulering i period 1 och sen fasformulering i period 2
|
Läkemedel: tidig fas hetrombopag-olaminformulering oral enkeldos på 5 mg hetrombopag under fasta Läkemedel: Senfas hetrombopag-olaminformulering oral enkeldos på 5 mg hetrombopag under fasta |
|
Övrig: Behandlingssekvens #2
29 av 58 försökspersoner fick oral engångsdos av senfas hetrombopagolaminformulering i period 1 och tidig fasformulering i period 2
|
Läkemedel: tidig fas hetrombopag-olaminformulering oral enkeldos på 5 mg hetrombopag under fasta Läkemedel: Senfas hetrombopag-olaminformulering oral enkeldos på 5 mg hetrombopag under fasta |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-120 timmar efter dosering
|
0-120 timmar efter dosering
|
|
Area Under kurvan för plasmakoncentration vs tid (AUC0-120).
Tidsram: 0-120 timmar efter dosering
|
0-120 timmar efter dosering
|
|
område under kurvan för blodkoncentration vs tid (AUC0-inf).
Tidsram: 0-oändlighet
|
0-oändlighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter engångsdos (Tmax)
Tidsram: 0-120 timmar efter dosering
|
0-120 timmar efter dosering
|
|
Halveringstid förknippad med terminallutningen (t½)
Tidsram: 0-120 timmar efter dosering
|
0-120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR8735-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .