Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost formulací Hetrombopag olaminu rané fáze a pozdní fáze

24. února 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá, zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti přípravků Hetrombopag olamin v rané fázi a v pozdní fázi u zdravých dospělých čínských subjektů za podmínek nalačno.

Primárním cílem studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost formulací hetrombopag olaminu v časné fázi a v pozdní fázi u zdravých dospělých čínských subjektů za podmínek nalačno. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost hetrombopag olaminu u zdravých dospělých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
  2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
  3. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně 19 a 26);

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická konstituce;
  2. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
  3. Alkoholici nebo často pijáci;
  4. Hluboká žilní trombóza nebo jakákoli jiná tromboembolická příhoda v anamnéze;
  5. Přehledná anamnéza důležitých primárních orgánových chorob, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a pohybový aparát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence ošetření #1
29 z 58 subjektů dostalo jednorázovou perorální dávku přípravku Hetrombopag olamin v časné fázi v období 1 a přípravku v pozdní fázi v období 2
Lék: Hetrombopag

Lék: Hetrombopag olaminová formulace časné fáze v jedné perorální dávce 5 mg hetrombopagu nalačno

Lék: Pozdní fáze hetrombopag olaminová formulace jednorázová perorální dávka 5 mg hetrombopagu nalačno
Jiný: Sekvence ošetření #2
29 z 58 subjektů dostalo jednorázovou perorální dávku přípravku Hetrombopag olamin v pozdní fázi v období 1 a přípravku v rané fázi v období 2
Lék: Hetrombopag

Lék: Hetrombopag olaminová formulace časné fáze v jedné perorální dávce 5 mg hetrombopagu nalačno

Lék: Pozdní fáze hetrombopag olaminová formulace jednorázová perorální dávka 5 mg hetrombopagu nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-120 hodin po dávce
0-120 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-120).
Časové okno: 0-120 hodin po dávce
0-120 hodin po dávce
plocha pod křivkou koncentrace v krvi vs. čas (AUC0-inf).
Časové okno: 0-nekonečno
0-nekonečno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné dávce (Tmax)
Časové okno: 0-120 hodin po dávce
0-120 hodin po dávce
Poločas rozpadu spojený se sklonem terminálu (t½)
Časové okno: 0-120 hodin po dávce
0-120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR8735-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie biologické dostupnosti

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na Hetrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit