Relatieve biologische beschikbaarheid van Hetrombopag Olamine-formuleringen in de vroege en late fase
24 februari 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde, single-dose, twee-periode, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van Hetrombopag Olamine-formuleringen in de vroege fase en late fase te onderzoeken bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van formuleringen van hetrombopag olamine in de vroege fase en de late fase bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van hetrombopag olamine bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
- Mogelijkheid om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26 kg /m2 (inclusief 19 en 26);
Uitsluitingscriteria:
- Allergische constitutie;
- Geschiedenis van drugsgebruik of screening op drugsmisbruik positief;
- Alcoholisten of vaak drinkers;
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of een andere trombo-embolische gebeurtenis;
- Een duidelijke medische geschiedenis van belangrijke primaire orgaanziekten zoals zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, metabolisme en bewegingsapparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsvolgorde #1
29 van de 58 proefpersonen kregen in periode 1 een enkele orale dosis van de formulering van hetrombopag olamine in de vroege fase en in periode 2 van de formulering in de late fase
|
Geneesmiddel: Vroege fase hetrombopag olamine formulering enkele orale dosis van 5 mg hetrombopag onder nuchtere omstandigheden Geneesmiddel: Hetrombopag-olamineformulering in de late fase, enkelvoudige orale dosis van 5 mg hetrombopag onder nuchtere omstandigheden |
|
Ander: Behandelingsvolgorde #2
29 van de 58 proefpersonen kregen een enkelvoudige orale dosis van de late-fase formulering van hetrombopag olamine in periode 1 en vroege-fase formulering in periode 2
|
Geneesmiddel: Vroege fase hetrombopag olamine formulering enkele orale dosis van 5 mg hetrombopag onder nuchtere omstandigheden Geneesmiddel: Hetrombopag-olamineformulering in de late fase, enkelvoudige orale dosis van 5 mg hetrombopag onder nuchtere omstandigheden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-120 uur na dosering
|
0-120 uur na dosering
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-120).
Tijdsspanne: 0-120 uur na dosering
|
0-120 uur na dosering
|
|
gebied onder de curve van bloedconcentratie versus tijd (AUC0-inf).
Tijdsspanne: 0-oneindig
|
0-oneindig
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na enkele dosis (Tmax)
Tijdsspanne: 0-120 uur na dosering
|
0-120 uur na dosering
|
|
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t½)
Tijdsspanne: 0-120 uur na dosering
|
0-120 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHR8735-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .