Relativ biotilgjengelighet av hetrombopag-olamineformuleringer i tidlig fase og sen fase
24. februar 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, crossover-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av hetrombopag-olamineformuleringer i tidlig fase og senfase hos friske kinesiske voksne personer under fastende forhold.
Hovedmålet med studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til tidligfase og senfase hetrombopag olaminformuleringer hos friske kinesiske voksne personer under fastende forhold.
Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten til hetrombopag-olamin hos friske kinesiske voksne personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå prøveinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
- Evne til å fullføre studien som kreves av protokollen;
- Friske mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18 til 45 (inkludert 18 og 45) på datoen for undertegning av det informerte samtykket;
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert 19 og 26);
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitusjon;
- Historie om narkotikabruk, eller narkotikamisbruk screening positiv;
- Alkoholikere eller ofte drikker;
- Anamnese med dyp venetrombose eller annen tromboembolisk hendelse;
- En tydelig sykehistorie med viktige primære organsykdommer som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, stoffskifte og muskel- og skjelettsystem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingssekvens #1
29 av 58 forsøkspersoner ble gitt oral enkeltdose av tidlig fase hetrombopag olamin formulering i periode 1 og sen fase formulering i periode 2
|
Legemiddel: Tidlig fase hetrombopag olamin formulering enkel oral dose på 5 mg hetrombopag under fastende forhold Legemiddel: Senfase hetrombopag olaminformulering enkelt oral dose på 5 mg hetrombopag under fastende forhold |
|
Annen: Behandlingssekvens #2
29 av 58 forsøkspersoner fikk oral enkeltdose av senfase hetrombopag olaminformulering i periode 1 og tidligfaseformulering i periode 2
|
Legemiddel: Tidlig fase hetrombopag olamin formulering enkel oral dose på 5 mg hetrombopag under fastende forhold Legemiddel: Senfase hetrombopag olaminformulering enkelt oral dose på 5 mg hetrombopag under fastende forhold |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer etter dose
|
0-120 timer etter dose
|
|
Areal Under plasmakonsentrasjon vs tid kurven (AUC0-120).
Tidsramme: 0-120 timer etter dose
|
0-120 timer etter dose
|
|
areal under blodkonsentrasjonen vs tidskurven (AUC0-inf).
Tidsramme: 0-uendelig
|
0-uendelig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdose (Tmax)
Tidsramme: 0-120 timer etter dose
|
0-120 timer etter dose
|
|
Halveringstid assosiert med terminalhellingen (t½)
Tidsramme: 0-120 timer etter dose
|
0-120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR8735-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .