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Biodisponibilità relativa delle formulazioni di Hetrombopag Olamine in fase iniziale e in fase tardiva

24 febbraio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, per indagare sulla biodisponibilità relativa delle formulazioni di etrombopag olamina in fase iniziale e in fase tardiva in soggetti adulti cinesi sani in condizioni di digiuno.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di etrombopag olamina in fase precoce e in fase tardiva in soggetti adulti cinesi sani in condizioni di digiuno. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza dell'etrombopagolamina in soggetti adulti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
  2. Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
  3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato;
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26);

Criteri di esclusione:

  1. Costituzione allergica;
  2. Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo;
  3. Alcolisti o bevitori frequenti;
  4. Storia di trombosi venosa profonda o qualsiasi altro evento tromboembolico;
  5. Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza di trattamento n. 1
A 29 soggetti su 58 è stata somministrata una singola dose orale della formulazione di etrombopagolamina in fase iniziale nel periodo 1 e della formulazione in fase tardiva nel periodo 2
Droga: Hetrombopag

Droga: formulazione di hetrombopag olamina in fase iniziale dose orale singola di 5 mg di hetrombopag in condizioni di digiuno

Droga: Formulazione di etrombopag olamina in fase tardiva singola dose orale di 5 mg di etrombopag a digiuno
Altro: Sequenza di trattamento n. 2
A 29 soggetti su 58 è stata somministrata una singola dose orale di formulazione di etrombopagolamina in fase tardiva nel periodo 1 e formulazione in fase iniziale nel periodo 2
Droga: Hetrombopag

Droga: formulazione di hetrombopag olamina in fase iniziale dose orale singola di 5 mg di hetrombopag in condizioni di digiuno

Droga: Formulazione di etrombopag olamina in fase tardiva singola dose orale di 5 mg di etrombopag a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la somministrazione
0-120 ore dopo la somministrazione
Area Sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-120).
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la somministrazione
0-120 ore dopo la somministrazione
area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo (AUC0-inf).
Lasso di tempo: 0-infinito
0-infinito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola dose (Tmax)
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la somministrazione
0-120 ore dopo la somministrazione
Emivita associata alla pendenza terminale (t½)
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la somministrazione
0-120 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR8735-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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