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Relative Bioverfügbarkeit von Hetrombopag-Olamin-Formulierungen in der frühen und späten Phase

24. Februar 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Hetrombopag-Olamin-Formulierungen in der Früh- und Spätphase bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von Hetrombopag-Olamin-Formulierungen in der frühen und späten Phase bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von Hetrombopag-Olamin bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital Of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig vertraut.
  2. Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
  3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26);

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Konstitution;
  2. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Drogenmissbrauchs-Screening;
  3. Alkoholiker oder Vieltrinker;
  4. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder eines anderen thromboembolischen Ereignisses;
  5. Eine klare Krankengeschichte wichtiger primärer Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungssequenz Nr. 1
29 von 58 Probanden erhielten in Periode 1 eine orale Einzeldosis einer Frühphasen-Hetrombopag-Olamin-Formulierung und in Periode 2 eine Spätphasen-Formulierung
Arzneimittel: Hetrombopag

Medikament: Hetrombopag-Olamin-Formulierung in der frühen Phase, orale Einzeldosis von 5 mg Hetrombopag unter Fastenbedingungen

Medikament: Spätphasen-Hetrombopag-Olamin-Formulierung, orale Einzeldosis von 5 mg Hetrombopag unter Fastenbedingungen
Sonstiges: Behandlungssequenz Nr. 2
29 von 58 Probanden erhielten in Periode 1 eine orale Einzeldosis einer Spätphasen-Hetrombopag-Olamin-Formulierung und in Periode 2 eine Frühphasen-Formulierung
Arzneimittel: Hetrombopag

Medikament: Hetrombopag-Olamin-Formulierung in der frühen Phase, orale Einzeldosis von 5 mg Hetrombopag unter Fastenbedingungen

Medikament: Spätphasen-Hetrombopag-Olamin-Formulierung, orale Einzeldosis von 5 mg Hetrombopag unter Fastenbedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Einnahme
0–120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-120).
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Einnahme
0–120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf).
Zeitfenster: 0-unendlich
0-unendlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Einzeldosis (Tmax)
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Einnahme
0–120 Stunden nach der Einnahme
Mit der Endsteilheit verbundene Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Einnahme
0–120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR8735-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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