Biodisponibilité relative des formulations d'hétrombopag olamine en phase précoce et en phase tardive
24 février 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes et croisée pour étudier la biodisponibilité relative des formulations d'hétrombopag olamine en phase précoce et en phase tardive chez des sujets adultes chinois en bonne santé à jeun.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la biodisponibilité relative des formulations d'hétrombopag olamine en phase précoce et en phase tardive chez des sujets adultes chinois sains à jeun.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'innocuité de l'hétrombopag olamine chez des sujets adultes chinois sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
- Capacité à compléter l'étude tel que requis par le protocole ;
- Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 45 ans (y compris 18 et 45 ans) à la date de signature du consentement éclairé ;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (dont 19 et 26) ;
Critère d'exclusion:
- constitution allergique;
- Antécédents de consommation de drogue ou dépistage de la toxicomanie positif ;
- Alcooliques ou buveurs fréquents ;
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de tout autre événement thromboembolique ;
- Des antécédents médicaux clairs de maladies importantes des organes primaires tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence de traitement #1
29 des 58 sujets ont reçu une dose orale unique de formulation d'hétrombopag olamine en phase précoce pendant la période 1 et de formulation en phase tardive pendant la période 2
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Médicament : Phase précoce formulation d'hétrombopag olamine dose orale unique de 5 mg d'hétrombopag à jeun Médicament : formulation d'hétrombopag olamine en phase tardive, dose orale unique de 5 mg d'hétrombopag à jeun |
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Autre: Séquence de traitement #2
29 des 58 sujets ont reçu une dose orale unique de formulation d'hétrombopag olamine en phase tardive pendant la période 1 et de formulation en phase précoce pendant la période 2
|
Médicament : Phase précoce formulation d'hétrombopag olamine dose orale unique de 5 mg d'hétrombopag à jeun Médicament : formulation d'hétrombopag olamine en phase tardive, dose orale unique de 5 mg d'hétrombopag à jeun |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0-120 heures après l'administration
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0-120 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-120).
Délai: 0-120 heures après l'administration
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0-120 heures après l'administration
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aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (ASC0-inf).
Délai: 0-infini
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0-infini
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament dans le plasma après une dose unique (Tmax)
Délai: 0-120 heures après l'administration
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0-120 heures après l'administration
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Demi-vie associée à la pente terminale (t½)
Délai: 0-120 heures après l'administration
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0-120 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (Réel)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR8735-112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .