Względna biodostępność preparatów hetrombopagu z olaminą w fazie wczesnej i późnej
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania względnej biodostępności preparatów hetrombopagu z olaminą w fazie wczesnej i późnej u zdrowych dorosłych osób w Chinach na czczo.
Głównym celem badania jest ocena względnej biodostępności preparatów hetrombopagu z olaminą w fazie wczesnej i późnej u zdrowych dorosłych Chińczyków na czczo.
Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania hetrombopagu z olaminą u zdrowych dorosłych Chińczyków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
- Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem;
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat) w dniu podpisania świadomej zgody;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26 kg/m2 (w tym 19 i 26);
Kryteria wyłączenia:
- Konstytucja alergiczna;
- Historia używania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków;
- Alkoholicy lub często pijący;
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub jakiegokolwiek innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego;
- Przejrzysta historia medyczna ważnych podstawowych chorób narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja leczenia nr 1
29 z 58 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę doustną postaci hetrombopagu z olaminą we wczesnej fazie w okresie 1 i postaci w fazie późnej w okresie 2
|
Lek: preparat hetrombopagu z olaminą wczesnej fazy pojedyncza dawka doustna 5 mg hetrombopagu na czczo Lek: postać późnej fazy hetrombopagu z olaminą pojedyncza dawka doustna 5 mg hetrombopagu na czczo |
|
Inny: Sekwencja leczenia nr 2
29 z 58 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę doustną hetrombopagu z olaminą w fazie późnej w okresie 1 i postaci wczesnej fazy w okresie 2
|
Lek: preparat hetrombopagu z olaminą wczesnej fazy pojedyncza dawka doustna 5 mg hetrombopagu na czczo Lek: postać późnej fazy hetrombopagu z olaminą pojedyncza dawka doustna 5 mg hetrombopagu na czczo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-120 godzin po podaniu
|
0-120 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-120).
Ramy czasowe: 0-120 godzin po podaniu
|
0-120 godzin po podaniu
|
|
pole pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu (AUC0-inf).
Ramy czasowe: 0-nieskończoność
|
0-nieskończoność
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Tmax)
Ramy czasowe: 0-120 godzin po podaniu
|
0-120 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania związany z nachyleniem końcowym (t½)
Ramy czasowe: 0-120 godzin po podaniu
|
0-120 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR8735-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .