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Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de hetrombopag olamina de fase temprana y fase tardía

24 de febrero de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de dosis única, de dos períodos, para investigar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de hetrombopag olamina de fase temprana y fase tardía en sujetos adultos chinos sanos en condiciones de ayuno.

El objetivo principal del estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de hetrombopag olamina de fase temprana y fase tardía en sujetos adultos chinos sanos en ayunas. El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad de hetrombopag olamina en sujetos adultos chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
  2. Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo;
  3. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45) a la fecha de la firma del consentimiento informado;
  4. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg/m2 (incluyendo 19 y 26);

Criterio de exclusión:

  1. Constitución alérgica;
  2. Historial de uso de drogas, o prueba de detección positiva de abuso de drogas;
  3. Alcohólicos o bebedores frecuentes;
  4. Antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier otro evento tromboembólico;
  5. Un historial médico claro de importantes enfermedades orgánicas primarias, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia de tratamiento #1
29 de 58 sujetos recibieron una dosis oral única de la formulación de hetrombopag olamina de fase temprana en el período 1 y la formulación de fase tardía en el período 2

Fármaco: Formulación de fase temprana de hetrombopag olamina dosis oral única de 5 mg de hetrombopag en ayunas

Fármaco: Formulación de fase tardía de hetrombopag olamina dosis oral única de 5 mg de hetrombopag en ayunas

Otro: Secuencia de tratamiento #2
29 de 58 sujetos recibieron una dosis oral única de la formulación de hetrombopag olamina de fase tardía en el período 1 y la formulación de fase temprana en el período 2

Fármaco: Formulación de fase temprana de hetrombopag olamina dosis oral única de 5 mg de hetrombopag en ayunas

Fármaco: Formulación de fase tardía de hetrombopag olamina dosis oral única de 5 mg de hetrombopag en ayunas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
0-120 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo (AUC0-120).
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
0-120 horas después de la dosis
área bajo la curva de concentración en sangre frente al tiempo (AUC0-inf).
Periodo de tiempo: 0-infinito
0-infinito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después de una dosis única (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
0-120 horas después de la dosis
Vida media asociada con la pendiente terminal (t½)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
0-120 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHR8735-112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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