- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688008
Biodisponibilidad relativa de las formulaciones de hetrombopag olamina de fase temprana y fase tardía
Un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de dosis única, de dos períodos, para investigar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de hetrombopag olamina de fase temprana y fase tardía en sujetos adultos chinos sanos en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui medical university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
- Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo;
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45) a la fecha de la firma del consentimiento informado;
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg/m2 (incluyendo 19 y 26);
Criterio de exclusión:
- Constitución alérgica;
- Historial de uso de drogas, o prueba de detección positiva de abuso de drogas;
- Alcohólicos o bebedores frecuentes;
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier otro evento tromboembólico;
- Un historial médico claro de importantes enfermedades orgánicas primarias, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Secuencia de tratamiento #1
29 de 58 sujetos recibieron una dosis oral única de la formulación de hetrombopag olamina de fase temprana en el período 1 y la formulación de fase tardía en el período 2
|
Fármaco: Formulación de fase temprana de hetrombopag olamina dosis oral única de 5 mg de hetrombopag en ayunas Fármaco: Formulación de fase tardía de hetrombopag olamina dosis oral única de 5 mg de hetrombopag en ayunas |
Otro: Secuencia de tratamiento #2
29 de 58 sujetos recibieron una dosis oral única de la formulación de hetrombopag olamina de fase tardía en el período 1 y la formulación de fase temprana en el período 2
|
Fármaco: Formulación de fase temprana de hetrombopag olamina dosis oral única de 5 mg de hetrombopag en ayunas Fármaco: Formulación de fase tardía de hetrombopag olamina dosis oral única de 5 mg de hetrombopag en ayunas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
|
0-120 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo (AUC0-120).
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
|
0-120 horas después de la dosis
|
área bajo la curva de concentración en sangre frente al tiempo (AUC0-inf).
Periodo de tiempo: 0-infinito
|
0-infinito
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después de una dosis única (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
|
0-120 horas después de la dosis
|
Vida media asociada con la pendiente terminal (t½)
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
|
0-120 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR8735-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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